Fase II Tularemia Vaccine Sammenligning

Inklusionskriterier:

• Mænd og ikke-gravide kvinder mellem 18 og 45 år på vaccinationsdagen
• Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination.

• Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at praktisere afholdenhed fra samleje med mænd (vaginal penetration af en penis, coitus) eller bruge acceptabel prævention i 56 dage efter vaccination for at undgå graviditet:

  1. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal (større end eller lig med 1 år uden menstruation) eller kirurgisk steriliseret (tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi)
  2. Acceptable præventionsmetoder er begrænset til effektive anordninger [intrauterine anordninger (IUD'er), NuvaRing®] eller licenserede hormonprodukter med brug af metoden i mindst 30 dage før vaccination, kondomer med sæddræbende midler, monogamt forhold til en vasektomiseret partner eller vellykket Essure anbringelse med dokumenteret bekræftelsestest mindst 3 måneder efter indgrebet.

• Alle kliniske laboratorieværdier skal være inden for normale grænser for alder og køn med følgende undtagelser:

  • Antal hvide blodlegemer: 3,0-10,8 du/mcl.
  • Absolut neutrofiltal: >/= 1,5 thou/mcl
  • ALT, AST og LDH </= 1,25 x ULN
  • Glukose: </= 115 mg/dl
  • Kreatinin: værdier lavere end det normale område er ikke ekskluderende
• Udfyldelse af frivillige spørgeskema
• Vilje til at overholde protokolkrav
• Giver informeret samtykke, før protokolprocedurer udføres
• Tilgængelighed for opfølgning i 6 måneder efter vaccination

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel brug af antibiotika eller antibiotikabehandling inden for de sidste 7 dage.
• Nuværende behandling med kemoterapi.
• Brug af immunsuppressive eller immunmodulerende midler, herunder parenterale, inhalerede eller orale kortikosteroider inden for de sidste 4 uger. Brug af kortikosteroid næsespray er tilladt. Personer, der har brugt topisk steroid, kan tilmeldes, efter at deres behandling er afsluttet.
• Historie om splenektomi.
• Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for de seneste 10 år. ((Forsøgspersoner med en psykiatrisk lidelse (ikke opfylder eksklusionskriterier, f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse), der kontrolleres i minimum 3 måneder, og investigator har fastslået, at forsøgspersonens mentale status ikke vil kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav, kan tilmeldes)).
• Forsøgspersonen tager et af følgende psykiatriske stoffer:

aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, chlorprothixen, chlorphenazin, chlorphenazin, chlorphenazin,, chlorphenazin,,,,,,,,,,,,,,,,;

• Forsøgspersonen tager mere end ét antidepressivt lægemiddel, der ikke er inkluderet på listen ovenfor ((Forsøgspersoner, der kun tager ét antidepressivt lægemiddel (ikke anført i udelukkede psykiatriske lægemidler), og som er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden at dekompensere, får lov til at deltage i undersøgelsen forudsat at efterforskeren bestemmer forsøgspersonernes mentale status, vil det ikke kompromittere forsøgspersonernes evne til at overholde protokolkravene.
• Anamnese med at have modtaget blod eller blodprodukter (såsom blodtransfusion, blodpladetransfusion, immunglobuliner, hyperimmunserum) i de foregående tre måneder.
• Modtagelse af licenseret inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination eller planlagt modtagelse af licenseret inaktiveret vaccine inden for 14 dage efter vaccination.
• Modtagelse af licenseret levende svækket vaccine inden for 30 dage før vaccination eller planlagt modtagelse af licenseret levende svækket vaccine inden for 28 dage efter vaccination.
• Anvendelse af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før vaccination og i undersøgelsens varighed.
• Tidligere vaccination mod tularæmi.
• Tidligere behandling for tulariæmi eller historie med eksponering for tularin.
• Kendt overfølsomhed over for gelatine eller andre komponenter indeholdt i vaccinen (f. glucose cystein heminagar).
• Anamnese med følsomhed over for streptomycin eller tetracycliner (inklusive doxycyclin).
• Anamnese med kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, lidelser i lever, nyre, lunge, hjerte eller nervesystem eller andre metaboliske og autoimmune/inflammatoriske tilstande, der enten ville forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerheden, "tage" eller immunogenicitetsmål.
• Tilstedeværelse af en akut tilstand, herunder, men ikke begrænset til, lidelser i leveren, nyrerne, lungerne, hjertet, nervesystemet eller metaboliske og autoimmune inflammatoriske tilstande, der ville forstyrre den nøjagtige vurdering af målene for sikkerhed, "tag" og immunogenicitet .
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlige bivirkninger efter immunisering.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste fem år eller nuværende misbrug af alkohol eller stoffer, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
• Kvinder, der ammer.
• Akut sygdom inklusive temperatur >100,4 grader Fahrenheit inden for en uge efter vaccination.
• Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B overfladeantistof (HBsAg).
• Husstandskontakt med spædbørn (børn < 1 år), gravide kvinder eller immunsupprimerede personer eller erhverv, der involverer betydelig kontakt (f.eks. HIV-kliniksygeplejerske) med spædbørn (børn < 1 år), gravide kvinder eller immunsupprimerede personer, der forventes at forekomme i de 14 dage efter vaccination.
• Identifikation af enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare efter vaccination.
• Betydelig dermatologisk lidelse (såsom eksem, psoriasis). Betydelig dermatologisk lidelse omfatter en historie med keloiddannelse.
• Tatovering(er) i området omkring vaccinationsstederne eller tegn på tidligere skade eller skade på huden på vaccinationsstederne (f. ardannelse efter forbrænding).
• Tilstedeværelsen af ​​ethvert protetisk implantat (såsom led, ventrikuloperitoneal shunt, hjerteklap).
• Anamnese med malignitet, herunder hæmatologisk, melanom hudkræft. Forsøgspersoner med pladecelle- eller basalcellekarcinom er berettigede, forudsat at de berørte områder ikke er i umiddelbar nærhed af vaccinationsstederne, og alle steder, der blev resekeret, er godt helede.
• Donation af en blodenhed inden for 56 dage før vaccination og/eller planlagt bloddonation inden for 56 dage efter vaccination (før besøg 8).