Vaiheen II tularemiarokotteen vertailu

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 18–45-vuotiaat rokotuspäivänä
• Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.

• Jos tutkittava on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hän suostuu pidättymään seksistä miesten kanssa (peniksen tunkeutuminen emättimeen, yhdyntä) tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä 56 päivän ajan rokotuksen jälkeen raskauden välttämiseksi:

  1. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei se ole postmenopausaalisessa (yli tai yhtä suuri kuin 1 vuosi ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriloituna (munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdun poisto)
  2. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat tehokkaisiin välineisiin [kohdunsisäiset laitteet (IUD), NuvaRing®] tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin, joissa menetelmää on käytetty vähintään 30 päivää ennen rokotusta, kondomeihin, joissa on siittiöitä tappavia aineita, monogaamiseen parisuhteeseen vasektomoidun kumppanin kanssa tai onnistuneeseen Essureen. sijoittelu dokumentoidulla varmistustestillä vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

• Kaikkien kliinisten laboratorioarvojen on oltava normaalien iän ja sukupuolen rajoissa seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:

  • Valkosolujen määrä: 3,0-10,8 tu/mcl.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: >/= 1,5 tuhatta/mcl
  • ALT, AST ja LDH </= 1,25 x ULN
  • Glukoosi: </= 115 mg/dl
  • Kreatiniini: normaalia pienemmät arvot eivät ole poissulkevia
• Vapaaehtoiskyselyn täyttäminen
• Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
• Antaa tietoisen suostumuksen ennen protokollatoimenpiteiden suorittamista
• Käytettävissä seurantaan 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen antibioottien käyttö tai antibioottihoito viimeisen 7 päivän aikana.
• Nykyinen hoito kemoterapialla.
• Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö, mukaan lukien parenteraaliset, inhaloitavat tai oraaliset kortikosteroidit viimeisen 4 viikon aikana. Kortikosteroidien nenäsumutteiden käyttö on sallittua. Paikallista steroidia käyttäneet henkilöt voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä.
• Pernan poiston historia.
• Hän on ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityshistorian tai itsemurhavaaran vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana. ((Kohteet, joilla on psykiatrinen häiriö (ei täytä poissulkemiskriteerejä, esim. tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö), joka on hallinnassa vähintään 3 kuukautta ja tutkija on todennut, että potilaan henkinen tila ei vaaranna potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia, voidaan ottaa mukaan)).
• Potilas käyttää mitä tahansa seuraavista psykiatrisista lääkkeistä:

aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoperatsiini, karbonaatti, litium, difluopromatsiini, dikarbonaatti, difluori, sitruuna, karbamatsiini, klooriprotikseeni, perpholaanipromatsiini, perpholaanipromatsiini

• Koehenkilö käyttää useampaa kuin yhtä masennuslääkettä, joka ei sisälly yllä olevaan luetteloon ((Koehenkilöt, jotka käyttävät vain yhtä masennuslääkettä (ei lueteltu poissuljettujen psykiatristen lääkkeiden luettelossa), jotka ovat vakaat vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voivat ilmoittautua tutkimukseen edellyttäen, että tutkija määrittää, että koehenkilöiden henkinen tila ei vaaranna koehenkilöiden kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
• Olet saanut verta tai verituotteita (kuten verensiirtoa, verihiutaleiden siirtoa, immunoglobuliineja, hyperimmuuniseerumia) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Lisensoidun inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen rokotusta tai lisensoidun inaktivoidun rokotteen suunniteltu vastaanotto 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
• Lisensoidun elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai lisensoidun elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
• Minkä tahansa muun kokeellisen aineen käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta ja tutkimuksen ajan.
• Aiempi rokote tularemiaa vastaan.
• Aiempi tularemiahoito tai aiempi altistuminen tulariinille.
• Tunnettu yliherkkyys gelatiinille tai muille rokotteen aineosille (esim. glukoosi kysteiini hemiiniagar).
• Aiempi herkkyys streptomysiinille tai tetrasykliineille (mukaan lukien doksisykliini).
• Aiempi krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, keuhkojen, sydämen tai hermoston häiriöt tai muut aineenvaihdunta- ja autoimmuunisairaudet/tulehdukselliset sairaudet, jotka joko häiritsevät turvallisuuden, "ottamisen" tarkkaa arviointia. tai immunogeenisyystavoitteet.
• Akuutti tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, keuhkojen, sydämen, hermoston häiriöt tai metabolinen ja autoimmuuninen tulehdustila, joka häiritsisi turvallisuuden, "ottamisen" ja immunogeenisyystavoitteiden tarkkaa arviointia .
• Anafylaksia tai vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten viiden vuoden aikana tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
• Imettävät naiset.
• Akuutti sairaus, mukaan lukien lämpötila >100,4 Fahrenheit-astetta viikon sisällä rokotuksesta.
• Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B:n pintavasta-aineelle (HBsAg).
• Kotitalouskontakti imeväisten (alle 1-vuotiaat lapset), raskaana olevien naisten tai immuunivaste heikentyneen henkilöiden kanssa tai ammatti, johon liittyy merkittävää kontaktia (esim. HIV-klinikan hoitaja) imeväisten (alle 1-vuotiaat lapset), raskaana olevien naisten tai immuunivaste heikentyneen henkilöiden kanssa. 14 päivää rokotuksen jälkeen.
• Sellaisten tilojen tunnistaminen, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden rokotuksen jälkeen.
• Merkittävä ihotauti (kuten ihottuma, psoriaasi). Merkittävä dermatologinen häiriö sisältää aiemman keloidien muodostumisen.
• Tatuoinnit rokotuspaikkojen alueella tai todisteet aiemmasta vammasta tai ihovauriosta rokotuskohdassa (esim. palovamman jälkeinen arpeutuminen).
• Proteesin olemassaolo (kuten nivel, ventriculoperitoneaalinen shuntti, sydänläppä).
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien hematologinen, melanooma-ihosyöpä. Potilaat, joilla on okasolu- tai tyvisolusyöpä, ovat kelvollisia edellyttäen, että sairaat alueet eivät ole lähellä rokotuspaikkoja ja kaikki resektioidut kohdat ovat hyvin parantuneet.
• Veriyksikön luovutus 56 päivän sisällä ennen rokotusta ja/tai suunniteltu verenluovutus 56 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (ennen käyntiä 8).