Studie bezpečnosti a imunogenicity tří kandidátských vakcín proti HIV-1, podávaných v kombinaci zdravým HIV-1 neinfikovaným dospělým (HIV-CORE 002)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
2. Ve věku nejméně 18 let v den screeningu a ne více než 50 let v den prvního očkování.
3. Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
4. Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby dobrovolník poskytnutým informacím porozuměl. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí být udělen písemný informovaný souhlas.
5. Ochota podstoupit testování na HIV-1, poradenství na HIV-1 a získat výsledky testů na HIV-1.
6. Pokud je heterosexuálně aktivní žena; používat účinnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, bránice, nitroděložní tělísko (IUD), kondomy, anatomická sterilita u sebe nebo partnera) od 14 dnů před první vakcinací do alespoň 6 týdnů po poslední vakcinaci; všechny dobrovolnice musí být ochotny podstoupit těhotenské testy moči v časech specifikovaných v protokolu.
7. Pokud je heterosexuálně aktivní muž; ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (kondomy; anatomická sterilita u sebe nebo partnera) ode dne první vakcinace do 6 týdnů po poslední vakcinaci.
8. Ochota zříci se darování krve během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní nebo podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce, by dobrovolníka učinil nevhodným pro studii.

2. Kterýkoli z následujících abnormálních laboratorních parametrů uvedených níže:

   Hematologie

   • Hemoglobin < 10,0 g/dl
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
   • Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
   • Krevní destičky ≤ 100 000 /mm3, ≥ 550 000 /mm3 (≤ 90 /l, ≥ 550 /l) Biochemie
   • Kreatinin > 1,3 x ULN
   • Aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x ULN
   • Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN Analýza moči
   • Abnormální měrka potvrzená mikroskopií

3. Hlášeno vysoce rizikové chování pro infekci HIV. Vysoce rizikové chování pro infekci HIV-1 je definováno následovně. Za posledních 6 měsíců dobrovolník:

   • Měl nechráněný vaginální nebo anální sex se známou osobou infikovanou HIV nebo příležitostným partnerem (tj. žádný pokračující, navázaný vztah)
   • Zabývá se prostitucí za peníze nebo drogy
   • Použité injekční léky
   • Získal jednu z následujících pohlavně přenosných chorob (STD); Chlamydie, kapavka a syfilis.
4. Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2.
5. pokud je žena, těhotná nebo plánuje těhotenství do 6 týdnů po poslední vakcinaci; nebo laktující.
6. Příjem živé atenuované vakcíny během předchozích 60 dnů (živá atenuovaná vakcína proti chřipce do 14 dnů) nebo plánovaný příjem do 60 dnů po očkování zkoumaným přípravkem nebo přijetí jiné vakcíny během předchozích 14 dnů nebo plánovaný příjem do 14 dnů po očkování zkoumaným přípravkem .
7. Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů během předchozích 6 měsíců.
8. Účast v jiné klinické studii zkoumaného produktu v současné době, během předchozích 3 měsíců nebo očekávaná účast během této studie.
9. Příjem jakékoli hodnocené vakcíny proti HIV za posledních 6 let.
10. Závažné nebo velmi závažné lokální nebo systémové reakce reaktogenity v anamnéze nebo závažné nebo velmi závažné alergické reakce v anamnéze.
11. Potvrzená diagnóza viru hepatitidy B (povrchový antigen, HBsAg), viru hepatitidy C (protilátky HCV) nebo aktivní syfilis.
12. Očkování proti pravým neštovicím během předchozích 3 let (očkování proti pravým neštovicím před 3 lety by mělo být zdokumentováno, ale není vylučujícím kritériem).
13. Závažné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární poruchy vyžadující léčbu, pokusu o sebevraždu nebo myšlenek v předchozích 3 letech.