Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av tre HIV-1-kandidater, administrert i kombinasjon til friske HIV-1 uinfiserte voksne (HIV-CORE 002)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner, vurdert av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
2. Alder minst 18 år på screeningsdagen og ikke eldre enn 50 år på dagen for første vaksinasjon.
3. Villig til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien.
4. Etter hovedetterforskerens eller den utpekte oppfatningen har den frivillige forstått informasjonen som er gitt. Skriftlig informert samtykke må gis før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
5. Villig til å gjennomgå HIV-1-testing, HIV-1-rådgivning og motta HIV-1-testresultater.
6. Hvis heteroseksuelt aktiv kvinne; bruke en effektiv prevensjonsmetode (f. hormonell prevensjon, diafragma, intrauterin enhet (IUD), kondomer, anatomisk sterilitet hos seg selv eller partner) fra 14 dager før første vaksinasjon til minst 6 uker etter siste vaksinasjon; alle kvinnelige frivillige må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester på tidspunkter spesifisert i protokollen.
7. Hvis heteroseksuelt aktiv mann; villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (kondomer; anatomisk sterilitet hos seg selv eller partner) fra dagen for første vaksinasjon til 6 uker etter siste vaksinasjon.
8. Villig til å gi avkall på donasjoner av blod under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv eller, etter hovedforskerens eller utpekes oppfatning, vil gjøre den frivillige uegnet for studien.

2. Noen av følgende unormale laboratorieparametre oppført nedenfor:

   Hematologi

   • Hemoglobin < 10,0 g/dl
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
   • Absolutt antall lymfocytter (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
   • Blodplater ≤100 000 /mm3, ≥ 550 000 /mm3 (≤ 90 /l, ≥ 550 /l) Biokjemi
   • Kreatinin > 1,3 x ULN
   • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
   • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN Urinalyse
   • Unormal peilepinne bekreftet ved mikroskopi

3. Rapportert høyrisikoatferd for HIV-infeksjon. Høyrisikoatferd for HIV-1-infeksjon er definert som følger. I løpet av de siste 6 månedene har den frivillige:

   • Hadde ubeskyttet vaginal eller analsex med en kjent HIV-smittet person eller en tilfeldig partner (dvs. ingen vedvarende, etablert forhold)
   • Engasjert i sexarbeid for penger eller narkotika
   • Brukte injeksjonsmedisiner
   • Ervervet en av følgende seksuelt overførbare sykdommer (STD); Klamydia, gonoré og syfilis.
4. Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon.
5. Hvis kvinne, gravid eller planlegger en graviditet innen 6 uker etter siste vaksinasjon; eller ammende.
6. Mottak av levende svekket vaksine innen de siste 60 dagene (levende svekket influensavaksine innen 14 dager) eller planlagt mottak innen 60 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt eller mottak av annen vaksine innen 14 dager eller planlagt mottak innen 14 dager etter vaksinasjon med undersøkelsesprodukt .
7. Mottak av blodoverføring eller blodprodukter innen de siste 6 månedene.
8. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller forventet deltakelse under denne studien.
9. Mottak av eventuell undersøkelsesvaksine mot hiv i løpet av de siste 6 årene.
10. Anamnese med alvorlige eller svært alvorlige lokale eller systemiske reaktogenisitetshendelser, eller historie med alvorlige eller svært alvorlige allergiske reaksjoner.
11. Bekreftet diagnose av hepatitt B-virus (overflateantigen, HBsAg), hepatitt C-virus (HCV-antistoffer) eller aktiv syfilis.
12. Koppevaksinasjon innen de siste 3 årene (koppevaksinasjon før 3 år bør dokumenteres, men er ikke et eksklusjonskriterium).
13. Alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert enhver historie med schizofreni eller alvorlig psykose, bipolar lidelse som krever terapi, selvmordsforsøk eller tanker de siste 3 årene.