Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af tre kandidat HIV-1-vacciner, administreret i kombination til raske HIV-1 uinficerede voksne (HIV-CORE 002)

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder, vurderet ved en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver.
2. Alder mindst 18 år på screeningsdagen og højst 50 år på dagen for den første vaccination.
3. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
4. Efter hovedefterforskerens eller den udpegede persons opfattelse har den frivillige forstået oplysningerne. Der skal gives skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
5. Villig til at gennemgå HIV-1-testning, HIV-1-rådgivning og modtage HIV-1-testresultater.
6. Hvis heteroseksuelt aktiv kvinde; ved at bruge en effektiv præventionsmetode (f. hormonel prævention, diafragma, intrauterin anordning (IUD), kondomer, anatomisk sterilitet hos sig selv eller partner) fra 14 dage før den første vaccination til mindst 6 uger efter den sidste vaccination; alle kvindelige frivillige skal være villige til at gennemgå uringraviditetstest på tidspunkter angivet i protokollen.
7. Hvis heteroseksuelt aktiv mand; villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (kondomer; anatomisk sterilitet hos sig selv eller partner) fra dagen for første vaccination til 6 uger efter sidste vaccination.
8. Vil gerne give afkald på donationer af blod under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv eller, efter den primære investigator eller udpegede, ville gøre den frivillige uegnet til undersøgelsen.

2. Enhver af følgende unormale laboratorieparametre anført nedenfor:

   Hæmatologi

   • Hæmoglobin < 10,0 g/dl
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
   • Absolut lymfocyttal (ALC) ≤ 600/mm3 (≤ 1 x 109/l)
   • Blodplader ≤100.000 /mm3, ≥ 550.000 /mm3 (≤ 90 /l, ≥ 550 /l) Biokemi
   • Kreatinin > 1,3 x ULN
   • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
   • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN Urinalyse
   • Unormal målepind bekræftet ved mikroskopi

3. Rapporteret højrisikoadfærd for HIV-infektion. Højrisikoadfærd for HIV-1-infektion er defineret som følger. Inden for de foregående 6 måneder har den frivillige:

   • Havde ubeskyttet vaginal eller analsex med en kendt hiv-smittet person eller en tilfældig partner (dvs. intet vedvarende, etableret forhold)
   • Engageret i sexarbejde for penge eller stoffer
   • Brugte injektionsmidler
   • Erhvervet en af ​​følgende seksuelt overførte sygdomme (STD); Klamydia, gonoré og syfilis.
4. Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion.
5. Hvis kvinde, gravid eller planlægger en graviditet inden for 6 uger efter sidste vaccination; eller ammende.
6. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for de foregående 60 dage (levende svækket influenzavaccine inden for 14 dage) eller planlagt modtagelse inden for 60 dage efter vaccination med Investigational Product eller modtagelse af anden vaccine inden for de foregående 14 dage eller planlagt modtagelse inden for 14 dage efter vaccination med Investigational Product .
7. Modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt i øjeblikket inden for de foregående 3 måneder eller forventet deltagelse i denne undersøgelse.
9. Modtagelse af enhver hiv-undersøgelsesvaccine inden for de sidste 6 år.
10. Anamnese med svære eller meget alvorlige lokale eller systemiske reaktogenicitetsbegivenheder eller historie med svære eller meget alvorlige allergiske reaktioner.
11. Bekræftet diagnose af hepatitis B-virus (overfladeantigen, HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-antistoffer) eller aktiv syfilis.
12. Koppevaccination inden for de foregående 3 år (koppevaccination før 3 år skal dokumenteres, men er ikke et udelukkelseskriterium).
13. Større psykiatrisk sygdom, inklusive enhver historie med skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, der kræver terapi, selvmordsforsøg eller idéer inden for de foregående 3 år.