Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von drei HIV-1-Impfstoffkandidaten, die in Kombination an gesunde, nicht mit HIV-1 infizierte Erwachsene verabreicht wurden (HIV-CORE 002)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests beurteilt.
2. Alter von mindestens 18 Jahren am Tag des Screenings und nicht älter als 50 Jahre am Tag der ersten Impfung.
3. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen.
4. Nach Meinung des Hauptforschers oder Beauftragten hat der Freiwillige die bereitgestellten Informationen verstanden. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.
5. Bereit, sich einem HIV-1-Test und einer HIV-1-Beratung zu unterziehen und HIV-1-Testergebnisse zu erhalten.
6. Wenn heterosexuell aktive Frau; Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (z. hormonelle Kontrazeption, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP), Kondome, anatomische Sterilität bei sich selbst oder Partner) ab 14 Tage vor der ersten Impfung bis mindestens 6 Wochen nach der letzten Impfung; Alle weiblichen Freiwilligen müssen bereit sein, sich Urin-Schwangerschaftstests zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten zu unterziehen.
7. Wenn heterosexuell aktiver Mann; bereit sind, ab dem Tag der ersten Impfung bis 6 Wochen nach der letzten Impfung eine wirksame Verhütungsmethode (Kondome; anatomische Unfruchtbarkeit bei sich selbst oder beim Partner) anzuwenden.
8. Bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der als fortschreitend angesehen wird oder nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder Beauftragten den Freiwilligen für die Studie ungeeignet machen würde.

2. Jeder der folgenden abnormalen Laborparameter, die unten aufgeführt sind:

   Hämatologie

   • Hämoglobin < 10,0 g/dl
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
   • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
   • Blutplättchen ≤ 100.000 /mm3, ≥ 550.000 /mm3 (≤ 90 /l, ≥ 550 /l) Biochemie
   • Kreatinin > 1,3 x ULN
   • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
   • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN Urinanalyse
   • Abnormaler Peilstab durch Mikroskopie bestätigt

3. Gemeldetes Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion. Hochrisikoverhalten für eine HIV-1-Infektion wird wie folgt definiert. Innerhalb der letzten 6 Monate hat der Freiwillige:

   • Hatte ungeschützten vaginalen oder analen Sex mit einer bekannten HIV-infizierten Person oder einem Gelegenheitspartner (d. h. keine dauerhafte, etablierte Beziehung)
   • Sexarbeit für Geld oder Drogen
   • Gebrauchte Injektionsmedikamente
   • Erworbene eine der folgenden sexuell übertragbaren Krankheiten (STD); Chlamydien, Tripper und Syphilis.
4. Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion.
5. Bei Frauen, schwanger oder innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Impfung eine Schwangerschaft planend; oder stillend.
6. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 60 Tage (attenuierter Grippe-Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen) oder geplanter Erhalt innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfprodukt oder Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit dem Prüfprodukt .
7. Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats derzeit, innerhalb der letzten 3 Monate oder erwartete Teilnahme während dieser Studie.
9. Erhalt eines HIV-Impfstoffs innerhalb der letzten 6 Jahre.
10. Vorgeschichte von schweren oder sehr schweren lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignissen oder Vorgeschichte von schweren oder sehr schweren allergischen Reaktionen.
11. Bestätigte Diagnose von Hepatitis-B-Virus (Oberflächenantigen, HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV-Antikörper) oder aktiver Syphilis.
12. Pockenimpfung innerhalb der letzten 3 Jahre (Pockenimpfung vor 3 Jahren sollte dokumentiert werden, ist aber kein Ausschlusskriterium).
13. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie in der Vorgeschichte oder schwerer Psychose, therapiebedürftiger bipolarer Störung, Suizidversuch oder -gedanken in den letzten 3 Jahren.