Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di tre candidati vaccini HIV-1, somministrati in combinazione ad adulti sani non infetti da HIV-1 (HIV-CORE 002)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine sani, come valutato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
2. Età minima 18 anni il giorno dello screening e non superiore a 50 anni il giorno della prima vaccinazione.
3. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio.
4. Secondo il parere del ricercatore principale o designato, il volontario ha compreso le informazioni fornite. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
5. Disposto a sottoporsi a test HIV-1, consulenza HIV-1 e ricevere i risultati del test HIV-1.
6. Se femmina eterosessuale attiva; utilizzando un metodo contraccettivo efficace (ad es. contraccezione ormonale, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi, sterilità anatomica in sé o nel partner) da 14 giorni prima della prima vaccinazione fino ad almeno 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione; tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei momenti specificati nel protocollo.
7. Se maschio eterosessuale attivo; disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (preservativi; sterilità anatomica in sé o nel partner) dal giorno della prima vaccinazione fino a 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
8. Disposto a rinunciare alle donazioni di sangue durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che sia considerata progressiva o, a parere del ricercatore principale o designato, renderebbe il volontario inadatto allo studio.

2. Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio anomali elencati di seguito:

   Ematologia

   • Emoglobina < 10,0 g/dl
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
   • Conta linfocitaria assoluta (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
   • Piastrine ≤100.000 /mm3, ≥ 550.000 /mm3 (≤ 90 /l, ≥ 550 /l) Biochimica
   • Creatinina > 1,3 x ULN
   • Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x ULN
   • Alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x ULN Analisi delle urine
   • Asta anomala confermata al microscopio

3. Segnalato comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV. Il comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV-1 è definito come segue. Nei 6 mesi precedenti il ​​volontario ha:

   • Ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con una persona nota con infezione da HIV o con un partner occasionale (ovvero, nessuna relazione stabile e continuativa)
   • Impegnato nel lavoro sessuale per soldi o droghe
   • Farmaci per iniezione usati
   • Acquisito una delle seguenti malattie sessualmente trasmissibili (STD); Clamidia, gonorrea e sifilide.
4. Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2.
5. Se femmina, incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 6 settimane dall'ultima vaccinazione; o in allattamento.
6. Ricevimento di vaccino vivo attenuato nei 60 giorni precedenti (vaccino antinfluenzale vivo attenuato entro 14 giorni) o ricevimento programmato entro 60 giorni dalla vaccinazione con prodotto sperimentale o ricevimento di altro vaccino entro i 14 giorni precedenti o ricevimento programmato entro 14 giorni dalla vaccinazione con prodotto sperimentale .
7. Ricezione di trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni nei 6 mesi precedenti.
8. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale attualmente, nei 3 mesi precedenti o partecipazione prevista durante questo studio.
9. Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro l'HIV negli ultimi 6 anni.
10. Storia di eventi di reattogenicità locali o sistemici gravi o molto gravi, o storia di reazioni allergiche gravi o molto gravi.
11. Diagnosi confermata di virus dell'epatite B (antigene di superficie, HBsAg), virus dell'epatite C (anticorpi HCV) o sifilide attiva.
12. Vaccinazione contro il vaiolo nei 3 anni precedenti (la vaccinazione contro il vaiolo prima dei 3 anni deve essere documentata ma non è un criterio di esclusione).
13. Malattia psichiatrica maggiore inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia, tentativo o ideazione suicidaria nei 3 anni precedenti.