Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of The Safety Profile of First-line Avastin (Bevacizumab) in Combination With Paclitaxel in Patients With Locally Recurrent or Metastatic Her2-negative Breast Cancer (AVATAX)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Post Registration Observational Program for Patients With Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Who Receive Bevacizumab (Avastin) in Combination With Paclitaxel for the First-line Treatment

This single arm, open label study will assess the safety profile of Avastin (bevacizumab) in combination with paclitaxel as first-line treatment in patients with locally recurrent or metastatic Her2-negative breast cancer. Patients will receive Avastin, either 10 mg/kg intravenously (iv) every 2 weeks or 15 mg/kg iv every 3 weeks. Correspondingly, paclitaxel will be administered at a dose of 90 mg/m2 o days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle or 175 mg/m2 on day 1 of every 21-day cycle. Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Locally recurrent or metastatic Her2-negative breast cancer
  • Locally recurrent disease must not be amenable to radiation therapy or resection with curative intent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Prior Adjuvant chemotherapy allowed; if taxane-based a disease-free interval after completion of >/=12 months is required
  • Adequate haematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy for locally recurrent or metastatic disease
  • Radiation therapy for metastatic disease (except for relief of metastatic bone pain with irradiation of </= 30% of marrow-bearing bone)
  • CNS metastases
  • Pre-existing peripheral neuropathy
  • Clinically significant cardiovascular disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg iv every 2 weeks or 15 mg/kg iv every 3 weeks
Lék: paclitaxel
90 mg/m2 iv days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle or 175 mg/m2 iv day 1 of each 21-day cycle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety profile: Adverse events
Časové okno: approximately 2 years
approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit