A Study of The Safety Profile of First-line Avastin (Bevacizumab) in Combination With Paclitaxel in Patients With Locally Recurrent or Metastatic Her2-negative Breast Cancer (AVATAX)
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Post Registration Observational Program for Patients With Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Who Receive Bevacizumab (Avastin) in Combination With Paclitaxel for the First-line Treatment
This single arm, open label study will assess the safety profile of Avastin (bevacizumab) in combination with paclitaxel as first-line treatment in patients with locally recurrent or metastatic Her2-negative breast cancer.
Patients will receive Avastin, either 10 mg/kg intravenously (iv) every 2 weeks or 15 mg/kg iv every 3 weeks.
Correspondingly, paclitaxel will be administered at a dose of 90 mg/m2 o days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle or 175 mg/m2 on day 1 of every 21-day cycle.
Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Locally recurrent or metastatic Her2-negative breast cancer
- Locally recurrent disease must not be amenable to radiation therapy or resection with curative intent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Prior Adjuvant chemotherapy allowed; if taxane-based a disease-free interval after completion of >/=12 months is required
- Adequate haematological, renal and liver function
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy for locally recurrent or metastatic disease
- Radiation therapy for metastatic disease (except for relief of metastatic bone pain with irradiation of </= 30% of marrow-bearing bone)
- CNS metastases
- Pre-existing peripheral neuropathy
- Clinically significant cardiovascular disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
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10 mg/kg iv every 2 weeks or 15 mg/kg iv every 3 weeks
90 mg/m2 iv days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle or 175 mg/m2 iv day 1 of each 21-day cycle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Safety profile: Adverse events
Zeitfenster: approximately 2 years
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approximately 2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ML25081
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