A Study of The Safety Profile of First-line Avastin (Bevacizumab) in Combination With Paclitaxel in Patients With Locally Recurrent or Metastatic Her2-negative Breast Cancer (AVATAX)
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Post Registration Observational Program for Patients With Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Who Receive Bevacizumab (Avastin) in Combination With Paclitaxel for the First-line Treatment
This single arm, open label study will assess the safety profile of Avastin (bevacizumab) in combination with paclitaxel as first-line treatment in patients with locally recurrent or metastatic Her2-negative breast cancer.
Patients will receive Avastin, either 10 mg/kg intravenously (iv) every 2 weeks or 15 mg/kg iv every 3 weeks.
Correspondingly, paclitaxel will be administered at a dose of 90 mg/m2 o days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle or 175 mg/m2 on day 1 of every 21-day cycle.
Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Locally recurrent or metastatic Her2-negative breast cancer
- Locally recurrent disease must not be amenable to radiation therapy or resection with curative intent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Prior Adjuvant chemotherapy allowed; if taxane-based a disease-free interval after completion of >/=12 months is required
- Adequate haematological, renal and liver function
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy for locally recurrent or metastatic disease
- Radiation therapy for metastatic disease (except for relief of metastatic bone pain with irradiation of </= 30% of marrow-bearing bone)
- CNS metastases
- Pre-existing peripheral neuropathy
- Clinically significant cardiovascular disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
|
10 mg/kg iv every 2 weeks or 15 mg/kg iv every 3 weeks
90 mg/m2 iv days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle or 175 mg/m2 iv day 1 of each 21-day cycle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety profile: Adverse events
Lasso di tempo: approximately 2 years
|
approximately 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25081
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .