- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01156961
A Study of The Safety Profile of First-line Avastin (Bevacizumab) in Combination With Paclitaxel in Patients With Locally Recurrent or Metastatic Her2-negative Breast Cancer (AVATAX)
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Post Registration Observational Program for Patients With Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Who Receive Bevacizumab (Avastin) in Combination With Paclitaxel for the First-line Treatment
This single arm, open label study will assess the safety profile of Avastin (bevacizumab) in combination with paclitaxel as first-line treatment in patients with locally recurrent or metastatic Her2-negative breast cancer.
Patients will receive Avastin, either 10 mg/kg intravenously (iv) every 2 weeks or 15 mg/kg iv every 3 weeks.
Correspondingly, paclitaxel will be administered at a dose of 90 mg/m2 o days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle or 175 mg/m2 on day 1 of every 21-day cycle.
Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Locally recurrent or metastatic Her2-negative breast cancer
- Locally recurrent disease must not be amenable to radiation therapy or resection with curative intent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Prior Adjuvant chemotherapy allowed; if taxane-based a disease-free interval after completion of >/=12 months is required
- Adequate haematological, renal and liver function
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy for locally recurrent or metastatic disease
- Radiation therapy for metastatic disease (except for relief of metastatic bone pain with irradiation of </= 30% of marrow-bearing bone)
- CNS metastases
- Pre-existing peripheral neuropathy
- Clinically significant cardiovascular disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelarm
|
10 mg/kg iv every 2 weeks or 15 mg/kg iv every 3 weeks
90 mg/m2 iv days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle or 175 mg/m2 iv day 1 of each 21-day cycle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety profile: Adverse events
Tidsram: approximately 2 years
|
approximately 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
5 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ML25081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på bevacizumab [Avastin]
-
Hoffmann-La RocheAvslutadGlioblastoma MultiformeSchweiz, Frankrike, Storbritannien, Danmark
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical Research; Hofstra North ShoreUpphängdVestibulärt SchwannomFörenta staterna
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research...Avslutad
-
Children's Hospital Los AngelesTillfälligt inte tillgängligPrematuritets retinopatiFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiabetisk retinopati | NäthinneavlossningFörenta staterna
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíOkändPrematuritets retinopatiMexiko
-
mAbxience Research S.L.AvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Lynn E. Spitler, MDGenentech, Inc.; Celgene CorporationAvslutadMetastaserande malignt melanomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadÅterkommande respiratorisk papillomatosFörenta staterna