Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of The Safety Profile of First-line Avastin (Bevacizumab) in Combination With Paclitaxel in Patients With Locally Recurrent or Metastatic Her2-negative Breast Cancer (AVATAX)

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Post Registration Observational Program for Patients With Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Who Receive Bevacizumab (Avastin) in Combination With Paclitaxel for the First-line Treatment

This single arm, open label study will assess the safety profile of Avastin (bevacizumab) in combination with paclitaxel as first-line treatment in patients with locally recurrent or metastatic Her2-negative breast cancer. Patients will receive Avastin, either 10 mg/kg intravenously (iv) every 2 weeks or 15 mg/kg iv every 3 weeks. Correspondingly, paclitaxel will be administered at a dose of 90 mg/m2 o days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle or 175 mg/m2 on day 1 of every 21-day cycle. Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Locally recurrent or metastatic Her2-negative breast cancer
  • Locally recurrent disease must not be amenable to radiation therapy or resection with curative intent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Prior Adjuvant chemotherapy allowed; if taxane-based a disease-free interval after completion of >/=12 months is required
  • Adequate haematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy for locally recurrent or metastatic disease
  • Radiation therapy for metastatic disease (except for relief of metastatic bone pain with irradiation of </= 30% of marrow-bearing bone)
  • CNS metastases
  • Pre-existing peripheral neuropathy
  • Clinically significant cardiovascular disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg iv every 2 weeks or 15 mg/kg iv every 3 weeks
Лекарство: paclitaxel
90 mg/m2 iv days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle or 175 mg/m2 iv day 1 of each 21-day cycle

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety profile: Adverse events
Временное ограничение: approximately 2 years
approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться