- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01156974
Care Guides in the Primary Care Office (Phase II)
4. dubna 2019 aktualizováno: Allina Health System
Care Guides: Can Trained Laypersons Help Manage Chronic Disease? A Randomized Trial.
Trained lay persons ("care guides") working with chronic disease patients and their providers can help outpatients with diabetes, hypertension, and congestive heart failure achieve standard clinical care goals
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In a randomized parallel group multi-site trial looking at achievement of standard recommended treatment goals at baseline and one year later by 2135 patients with diabetes, hypertension, and congestive heart failure, we tested the hypothesis that adding a lay person with brief training to usual care would improve clinical outcomes.
These "care guides" were culturally matched to patients served, similar to community health workers, but were located in 6 diverse primary care health clinics where they could meet patients face-to-face.
They were asked to assist communication in both directions between providers and patients, taking advantage of their status as non-authority figures.
They were given two weeks' training about these diseases and behavior change theory.
This intervention was designed to be low cost, easy to implement, and to integrate into rather than change clinic work flow.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2135
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Allina Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ages 18-79
- diagnoses of diabetes, hypertension, and/or congestive heart failure
Exclusion Criteria:
- pregnant
- unable to understand randomization process
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: care guide
patients receive education about care goals and work with a care guide to achieve goals
|
Patients receive education about care goals, and in-person and telephone counseling of unspecified frequency over one year to achieve goals
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: no care guide
patients receive education about care goals and usual care to achieve goals
|
patients receive education about care goals
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
change in number of care goals met
Časové okno: one year
|
Predetermined care goals as recommended by national authorities such as American Diabetes Association, American Heart Association, JNC-7.
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinds of patients who benefit from working with a care guide
Časové okno: one year
|
demographic, clinical, and attitudinal characteristics of patients who benefit
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard F Adair, MD, Allina Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adair R, Christianson J, Wholey DR, White K, Town R, Lee S, Britt H, Lund P, Lukasewycz A, Elumba D. Care guides: employing nonclinical laypersons to help primary care teams manage chronic disease. J Ambul Care Manage. 2012 Jan-Mar;35(1):27-37. doi: 10.1097/JAC.0b013e31823b0fbe.
- Adair R, Wholey DR, Christianson J, White KM, Britt H, Lee S. Improving chronic disease care by adding laypersons to the primary care team: a parallel randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):176-84. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00007.
- Wholey DR, White KM, Adair R, Christianson JB, Lee S, Elumba D. Care guides: an examination of occupational conflict and role relationships in primary care. Health Care Manage Rev. 2013 Oct-Dec;38(4):272-83. doi: 10.1097/HMR.0b013e31825f3df9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3096-1E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na education and care guide
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArizonaNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy