- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01156974
Care Guides in the Primary Care Office (Phase II)
4. april 2019 opdateret af: Allina Health System
Care Guides: Can Trained Laypersons Help Manage Chronic Disease? A Randomized Trial.
Trained lay persons ("care guides") working with chronic disease patients and their providers can help outpatients with diabetes, hypertension, and congestive heart failure achieve standard clinical care goals
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In a randomized parallel group multi-site trial looking at achievement of standard recommended treatment goals at baseline and one year later by 2135 patients with diabetes, hypertension, and congestive heart failure, we tested the hypothesis that adding a lay person with brief training to usual care would improve clinical outcomes.
These "care guides" were culturally matched to patients served, similar to community health workers, but were located in 6 diverse primary care health clinics where they could meet patients face-to-face.
They were asked to assist communication in both directions between providers and patients, taking advantage of their status as non-authority figures.
They were given two weeks' training about these diseases and behavior change theory.
This intervention was designed to be low cost, easy to implement, and to integrate into rather than change clinic work flow.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2135
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Allina Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ages 18-79
- diagnoses of diabetes, hypertension, and/or congestive heart failure
Exclusion Criteria:
- pregnant
- unable to understand randomization process
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: care guide
patients receive education about care goals and work with a care guide to achieve goals
|
Patients receive education about care goals, and in-person and telephone counseling of unspecified frequency over one year to achieve goals
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: no care guide
patients receive education about care goals and usual care to achieve goals
|
patients receive education about care goals
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in number of care goals met
Tidsramme: one year
|
Predetermined care goals as recommended by national authorities such as American Diabetes Association, American Heart Association, JNC-7.
|
one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinds of patients who benefit from working with a care guide
Tidsramme: one year
|
demographic, clinical, and attitudinal characteristics of patients who benefit
|
one year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard F Adair, MD, Allina Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adair R, Christianson J, Wholey DR, White K, Town R, Lee S, Britt H, Lund P, Lukasewycz A, Elumba D. Care guides: employing nonclinical laypersons to help primary care teams manage chronic disease. J Ambul Care Manage. 2012 Jan-Mar;35(1):27-37. doi: 10.1097/JAC.0b013e31823b0fbe.
- Adair R, Wholey DR, Christianson J, White KM, Britt H, Lee S. Improving chronic disease care by adding laypersons to the primary care team: a parallel randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):176-84. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00007.
- Wholey DR, White KM, Adair R, Christianson JB, Lee S, Elumba D. Care guides: an examination of occupational conflict and role relationships in primary care. Health Care Manage Rev. 2013 Oct-Dec;38(4):272-83. doi: 10.1097/HMR.0b013e31825f3df9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2010
Først opslået (Skøn)
5. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3096-1E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .