Phase I Trial of 5-Azacitidine Plus Gemcitabine in Patients With Advanced Pancreatic Cancer
19. května 2014 aktualizováno: University of Oklahoma
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of azacitidine and gemcitabine in subjects with previously untreated and unresectable pancreatic cancer.
Also to determine the effect of azacitidine therapy on DNA methylation in peripheral blood cells.
Přehled studie
Detailní popis
This is a Phase I single arm study designed for subjects with newly diagnosed, unresectable pancreatic cancer who have received no prior chemotherapy, radiation therapy, or surgery with curative intent for pancreatic cancer.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient must have pathologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma
- Must have measurable disease as defined by RECIST. RECIST evaluation must have occurred within 4 weeks prior to study entry
- Must have newly diagnosed, unresectable disease and have received no prior chemotherapy, radiation therapy or surgery with curative intent for pancreatic cancer
- Karnofsky performance status of greater than or equal to 70%
- Other significant medical conditions must be well controlled and stable in the opinion of the investigator for at least 30 days prior to Study Day 1
- Women of child bearing age must have negative serum pregnancy test prior to treatment
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system tumor involvement
- Evidence of other active malignancy requiring treatment
- Clinically significant heart disease
- Active serious systemic disease, including active bacterial or fungal infection
- Active viral hepatitis or symptomatic HIV infection. Positive serology alone is not exclusionary
- Prior surgery with curative intent for pancreatic cancer
- Prior or current chemotherapy or radiation therapy for pancreatic cancer. Palliative radiation for distant metastases (excluding metastases in the abdominal region) is allowed
- Breast feeding, pregnant, or likely to become pregnant during the study
- known or suspected hypersensitivity to azacitidine or mannitol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: azacitabine
|
Vidaza will be administered subq daily for 5 consecutive days each 28-day cycle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determine maximum tolerated dose
Časové okno: 28 days
|
There will be 5 planned cohorts that will receive the escalating doses of azicitidine and gemcitabine.
There will be at least 3 patients in each cohort
|
28 days
|
|
Toxicity
Časové okno: 28 days
|
To describe the toxicity associated with the use of this combination regimen
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Determine the effect of azacitidine therapy on DNA methylation in peripheral blood cells
|
Perform multivariable regression models to explore and assess associations among changes in DNA methylation in peripheral blood cells, chemo effect on tumor (stable disease or shrinkage based on scans) and changes in tumor markers.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osama Qubaiah, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- VZ-PANC-PI-0244
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .