Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase I Trial of 5-Azacitidine Plus Gemcitabine in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

19. maj 2014 opdateret af: University of Oklahoma
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of azacitidine and gemcitabine in subjects with previously untreated and unresectable pancreatic cancer. Also to determine the effect of azacitidine therapy on DNA methylation in peripheral blood cells.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase I single arm study designed for subjects with newly diagnosed, unresectable pancreatic cancer who have received no prior chemotherapy, radiation therapy, or surgery with curative intent for pancreatic cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient must have pathologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma
  • Must have measurable disease as defined by RECIST. RECIST evaluation must have occurred within 4 weeks prior to study entry
  • Must have newly diagnosed, unresectable disease and have received no prior chemotherapy, radiation therapy or surgery with curative intent for pancreatic cancer
  • Karnofsky performance status of greater than or equal to 70%
  • Other significant medical conditions must be well controlled and stable in the opinion of the investigator for at least 30 days prior to Study Day 1
  • Women of child bearing age must have negative serum pregnancy test prior to treatment

Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system tumor involvement
  • Evidence of other active malignancy requiring treatment
  • Clinically significant heart disease
  • Active serious systemic disease, including active bacterial or fungal infection
  • Active viral hepatitis or symptomatic HIV infection. Positive serology alone is not exclusionary
  • Prior surgery with curative intent for pancreatic cancer
  • Prior or current chemotherapy or radiation therapy for pancreatic cancer. Palliative radiation for distant metastases (excluding metastases in the abdominal region) is allowed
  • Breast feeding, pregnant, or likely to become pregnant during the study
  • known or suspected hypersensitivity to azacitidine or mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: azacitabine
Medicin: Vidaza
Vidaza will be administered subq daily for 5 consecutive days each 28-day cycle
Andre navne:
  • Azacitibine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine maximum tolerated dose
Tidsramme: 28 days
There will be 5 planned cohorts that will receive the escalating doses of azicitidine and gemcitabine. There will be at least 3 patients in each cohort
28 days
Toxicity
Tidsramme: 28 days
To describe the toxicity associated with the use of this combination regimen
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Determine the effect of azacitidine therapy on DNA methylation in peripheral blood cells
Perform multivariable regression models to explore and assess associations among changes in DNA methylation in peripheral blood cells, chemo effect on tumor (stable disease or shrinkage based on scans) and changes in tumor markers.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Qubaiah, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VZ-PANC-PI-0244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Vidaza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner