- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01167816
Phase I Trial of 5-Azacitidine Plus Gemcitabine in Patients With Advanced Pancreatic Cancer
19. Mai 2014 aktualisiert von: University of Oklahoma
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of azacitidine and gemcitabine in subjects with previously untreated and unresectable pancreatic cancer.
Also to determine the effect of azacitidine therapy on DNA methylation in peripheral blood cells.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a Phase I single arm study designed for subjects with newly diagnosed, unresectable pancreatic cancer who have received no prior chemotherapy, radiation therapy, or surgery with curative intent for pancreatic cancer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient must have pathologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma
- Must have measurable disease as defined by RECIST. RECIST evaluation must have occurred within 4 weeks prior to study entry
- Must have newly diagnosed, unresectable disease and have received no prior chemotherapy, radiation therapy or surgery with curative intent for pancreatic cancer
- Karnofsky performance status of greater than or equal to 70%
- Other significant medical conditions must be well controlled and stable in the opinion of the investigator for at least 30 days prior to Study Day 1
- Women of child bearing age must have negative serum pregnancy test prior to treatment
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system tumor involvement
- Evidence of other active malignancy requiring treatment
- Clinically significant heart disease
- Active serious systemic disease, including active bacterial or fungal infection
- Active viral hepatitis or symptomatic HIV infection. Positive serology alone is not exclusionary
- Prior surgery with curative intent for pancreatic cancer
- Prior or current chemotherapy or radiation therapy for pancreatic cancer. Palliative radiation for distant metastases (excluding metastases in the abdominal region) is allowed
- Breast feeding, pregnant, or likely to become pregnant during the study
- known or suspected hypersensitivity to azacitidine or mannitol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: azacitabine
|
Vidaza will be administered subq daily for 5 consecutive days each 28-day cycle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Determine maximum tolerated dose
Zeitfenster: 28 days
|
There will be 5 planned cohorts that will receive the escalating doses of azicitidine and gemcitabine.
There will be at least 3 patients in each cohort
|
28 days
|
Toxicity
Zeitfenster: 28 days
|
To describe the toxicity associated with the use of this combination regimen
|
28 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Determine the effect of azacitidine therapy on DNA methylation in peripheral blood cells
|
Perform multivariable regression models to explore and assess associations among changes in DNA methylation in peripheral blood cells, chemo effect on tumor (stable disease or shrinkage based on scans) and changes in tumor markers.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Osama Qubaiah, MD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Azacitidin
Andere Studien-ID-Nummern
- VZ-PANC-PI-0244
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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