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Phase I Trial of 5-Azacitidine Plus Gemcitabine in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

19 maggio 2014 aggiornato da: University of Oklahoma
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of azacitidine and gemcitabine in subjects with previously untreated and unresectable pancreatic cancer. Also to determine the effect of azacitidine therapy on DNA methylation in peripheral blood cells.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase I single arm study designed for subjects with newly diagnosed, unresectable pancreatic cancer who have received no prior chemotherapy, radiation therapy, or surgery with curative intent for pancreatic cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient must have pathologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma
  • Must have measurable disease as defined by RECIST. RECIST evaluation must have occurred within 4 weeks prior to study entry
  • Must have newly diagnosed, unresectable disease and have received no prior chemotherapy, radiation therapy or surgery with curative intent for pancreatic cancer
  • Karnofsky performance status of greater than or equal to 70%
  • Other significant medical conditions must be well controlled and stable in the opinion of the investigator for at least 30 days prior to Study Day 1
  • Women of child bearing age must have negative serum pregnancy test prior to treatment

Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system tumor involvement
  • Evidence of other active malignancy requiring treatment
  • Clinically significant heart disease
  • Active serious systemic disease, including active bacterial or fungal infection
  • Active viral hepatitis or symptomatic HIV infection. Positive serology alone is not exclusionary
  • Prior surgery with curative intent for pancreatic cancer
  • Prior or current chemotherapy or radiation therapy for pancreatic cancer. Palliative radiation for distant metastases (excluding metastases in the abdominal region) is allowed
  • Breast feeding, pregnant, or likely to become pregnant during the study
  • known or suspected hypersensitivity to azacitidine or mannitol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: azacitabine
Droga: Vidaza
Vidaza will be administered subq daily for 5 consecutive days each 28-day cycle
Altri nomi:
  • Azacitibine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine maximum tolerated dose
Lasso di tempo: 28 days
There will be 5 planned cohorts that will receive the escalating doses of azicitidine and gemcitabine. There will be at least 3 patients in each cohort
28 days
Toxicity
Lasso di tempo: 28 days
To describe the toxicity associated with the use of this combination regimen
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Determine the effect of azacitidine therapy on DNA methylation in peripheral blood cells
Perform multivariable regression models to explore and assess associations among changes in DNA methylation in peripheral blood cells, chemo effect on tumor (stable disease or shrinkage based on scans) and changes in tumor markers.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama Qubaiah, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VZ-PANC-PI-0244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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