- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01167816
Phase I Trial of 5-Azacitidine Plus Gemcitabine in Patients With Advanced Pancreatic Cancer
19 mei 2014 bijgewerkt door: University of Oklahoma
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of azacitidine and gemcitabine in subjects with previously untreated and unresectable pancreatic cancer.
Also to determine the effect of azacitidine therapy on DNA methylation in peripheral blood cells.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This is a Phase I single arm study designed for subjects with newly diagnosed, unresectable pancreatic cancer who have received no prior chemotherapy, radiation therapy, or surgery with curative intent for pancreatic cancer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient must have pathologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma
- Must have measurable disease as defined by RECIST. RECIST evaluation must have occurred within 4 weeks prior to study entry
- Must have newly diagnosed, unresectable disease and have received no prior chemotherapy, radiation therapy or surgery with curative intent for pancreatic cancer
- Karnofsky performance status of greater than or equal to 70%
- Other significant medical conditions must be well controlled and stable in the opinion of the investigator for at least 30 days prior to Study Day 1
- Women of child bearing age must have negative serum pregnancy test prior to treatment
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system tumor involvement
- Evidence of other active malignancy requiring treatment
- Clinically significant heart disease
- Active serious systemic disease, including active bacterial or fungal infection
- Active viral hepatitis or symptomatic HIV infection. Positive serology alone is not exclusionary
- Prior surgery with curative intent for pancreatic cancer
- Prior or current chemotherapy or radiation therapy for pancreatic cancer. Palliative radiation for distant metastases (excluding metastases in the abdominal region) is allowed
- Breast feeding, pregnant, or likely to become pregnant during the study
- known or suspected hypersensitivity to azacitidine or mannitol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: azacitabine
|
Vidaza will be administered subq daily for 5 consecutive days each 28-day cycle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Determine maximum tolerated dose
Tijdsspanne: 28 days
|
There will be 5 planned cohorts that will receive the escalating doses of azicitidine and gemcitabine.
There will be at least 3 patients in each cohort
|
28 days
|
Toxicity
Tijdsspanne: 28 days
|
To describe the toxicity associated with the use of this combination regimen
|
28 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
---|---|
Determine the effect of azacitidine therapy on DNA methylation in peripheral blood cells
|
Perform multivariable regression models to explore and assess associations among changes in DNA methylation in peripheral blood cells, chemo effect on tumor (stable disease or shrinkage based on scans) and changes in tumor markers.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama Qubaiah, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- VZ-PANC-PI-0244
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vidaza
-
LEO PharmaWervingPsoriasis vulgarisBelgië, Italië, Spanje, Duitsland, Tsjechië, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Polen, Nederland
-
Yale UniversityVoltooid
-
Associazione Qol-oneVoltooidAcute myeloïde leukemieItalië
-
New Mexico Cancer Care AllianceVoltooidGevorderde maligniteiten van solide tumorenVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
University of UtahCelgene CorporationVoltooidGevorderde of gemetastaseerde solide tumoren | Gevorderde of uitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
Nordic MDS GroupOnbekendMyelodysplastisch syndroom | Acute myeloïde leukemieZweden
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesVoltooidMyelodysplastisch syndroomFrankrijk
-
CelgeneVoltooidLeukemie, myelomonocytische, juveniele | Myelodysplastisch syndroomSpanje, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, België, Frankrijk, Denemarken, Nederland, Zweden, Zwitserland, Oostenrijk, Tsjechië, Ierland
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationVoltooid