- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01170832
To Evaluate if Wide Blood Sugar Fluctuations Lead to Injury of Heart Function and Heart Nerves
24. srpna 2018 aktualizováno: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Cardiac Autonomic Neuropathy and Myocardial Dysfunction in Type 1 Diabetes
This proposal will test if, in patients with type 1 diabetes, wide blood glucose fluctuations lead to the injury to heart nerves , called cardiac autonomic neuropathy (CAN), and to impaired heart contractile (pumping) function and heart failure.
It will also evaluate the natural history of heart failure and enhanced cardiac risk in patients with type 1 diabetes in the current standard of diabetes care.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Type 1 diabetics who have been diagnosed between 5-10 years and do not have any complications that are associated with Diabetes
Popis
Inclusion/Exclusion Criteria:
- Male or female between the ages 18-65, with type 1 diabetes of 5-10 years duration who are free of complications and age-and-sex-matched healthy control volunteers.
- Hemoglobin A1c greater than 7 %. (For Type 1 diabetics)
- If you are a woman of childbearing potential you must agree to use an acceptable birth control method throughout the duration of the study. The methods of birth control that you can use are: Oral contraceptives (birth control pill), IUD or a barrier method (e.g. diaphragm or condom with spermicide).
- You should have no history of any cardiovascular disease including any form of coronary artery disease, congestive heart failure, known arrhythmias (irregular heart beats), valvular disease or high blood pressure.
- If you have any pacemaker or ICD, if you have any metallic foreign body such as surgical implants or clips or foreign bodies in the eye or orbits, wearing medication patches containing foil, or any other metal in the body or if you are claustrophobic you cannot participate in this study.
- You should be free of any diabetic complications (e.g. nephropathy or kidney damage, retinopathy or eye damage), have no history of previous kidney, pancreas or cardiac transplantation, any other severe chronic illness that has neuropathy (numbness, burning or tingling) and/or neurologic disease as a recognized complication (e.g. Parkinson's disease, epilepsy), or any other serious medical conditions that may shorten life span (e.g. disabling stroke, Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
- You should be free of any malignancy other than basal cell skin cancer.
- No history of alcohol abuse.
- You should not use any agents or drugs that interfere with the imaging techniques described below.
- You must be able to cooperate with the test protocols that are described below and be willing to sign this consent form.
Inclusion for Control group:
- BMI <30
- If female, must not be pregnant or nursing
- Normal blood pressure
- Normal labs-(glucose and lipids)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heart rate (HR) Variability Studies
Časové okno: Three years
|
Evaluation of heart rate variability and 24 hour blood pressure monitoring: electrocardiogram (ECG) and blood pressure will be recorded while resting in a lying down position and during certain controlled procedures that include deep breathing and other clinical maneuvers such as standing up and exhaling deeply.
|
Three years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positron Emission Tomography (PET) scan
Časové okno: Test to be completed at baseline and end of study (3yrs)
|
Subjects will have a heart positron emission tomography (PET) scan, using a radioisotope called [11C] hydroxyl-ephedrine (HED).
This type of heart PET scan allows mapping the heart nerves.
You will also have another scan with a radioisotope called [11C]-acetate which will help us measure the metabolism of your heart and how efficiently it contracts.
|
Test to be completed at baseline and end of study (3yrs)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodica Pop-Busui, MD, Ph.D, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM 00036408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy