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To Evaluate if Wide Blood Sugar Fluctuations Lead to Injury of Heart Function and Heart Nerves

24. August 2018 aktualisiert von: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Cardiac Autonomic Neuropathy and Myocardial Dysfunction in Type 1 Diabetes

This proposal will test if, in patients with type 1 diabetes, wide blood glucose fluctuations lead to the injury to heart nerves , called cardiac autonomic neuropathy (CAN), and to impaired heart contractile (pumping) function and heart failure. It will also evaluate the natural history of heart failure and enhanced cardiac risk in patients with type 1 diabetes in the current standard of diabetes care.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Type 1 diabetics who have been diagnosed between 5-10 years and do not have any complications that are associated with Diabetes

Beschreibung

Inclusion/Exclusion Criteria:

  • Male or female between the ages 18-65, with type 1 diabetes of 5-10 years duration who are free of complications and age-and-sex-matched healthy control volunteers.
  • Hemoglobin A1c greater than 7 %. (For Type 1 diabetics)
  • If you are a woman of childbearing potential you must agree to use an acceptable birth control method throughout the duration of the study. The methods of birth control that you can use are: Oral contraceptives (birth control pill), IUD or a barrier method (e.g. diaphragm or condom with spermicide).
  • You should have no history of any cardiovascular disease including any form of coronary artery disease, congestive heart failure, known arrhythmias (irregular heart beats), valvular disease or high blood pressure.
  • If you have any pacemaker or ICD, if you have any metallic foreign body such as surgical implants or clips or foreign bodies in the eye or orbits, wearing medication patches containing foil, or any other metal in the body or if you are claustrophobic you cannot participate in this study.
  • You should be free of any diabetic complications (e.g. nephropathy or kidney damage, retinopathy or eye damage), have no history of previous kidney, pancreas or cardiac transplantation, any other severe chronic illness that has neuropathy (numbness, burning or tingling) and/or neurologic disease as a recognized complication (e.g. Parkinson's disease, epilepsy), or any other serious medical conditions that may shorten life span (e.g. disabling stroke, Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
  • You should be free of any malignancy other than basal cell skin cancer.
  • No history of alcohol abuse.
  • You should not use any agents or drugs that interfere with the imaging techniques described below.
  • You must be able to cooperate with the test protocols that are described below and be willing to sign this consent form.

Inclusion for Control group:

  • BMI <30
  • If female, must not be pregnant or nursing
  • Normal blood pressure
  • Normal labs-(glucose and lipids)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart rate (HR) Variability Studies
Zeitfenster: Three years
Evaluation of heart rate variability and 24 hour blood pressure monitoring: electrocardiogram (ECG) and blood pressure will be recorded while resting in a lying down position and during certain controlled procedures that include deep breathing and other clinical maneuvers such as standing up and exhaling deeply.
Three years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positron Emission Tomography (PET) scan
Zeitfenster: Test to be completed at baseline and end of study (3yrs)
Subjects will have a heart positron emission tomography (PET) scan, using a radioisotope called [11C] hydroxyl-ephedrine (HED). This type of heart PET scan allows mapping the heart nerves. You will also have another scan with a radioisotope called [11C]-acetate which will help us measure the metabolism of your heart and how efficiently it contracts.
Test to be completed at baseline and end of study (3yrs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodica Pop-Busui, MD, Ph.D, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM 00036408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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