- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01170832
To Evaluate if Wide Blood Sugar Fluctuations Lead to Injury of Heart Function and Heart Nerves
24 agosto 2018 aggiornato da: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Cardiac Autonomic Neuropathy and Myocardial Dysfunction in Type 1 Diabetes
This proposal will test if, in patients with type 1 diabetes, wide blood glucose fluctuations lead to the injury to heart nerves , called cardiac autonomic neuropathy (CAN), and to impaired heart contractile (pumping) function and heart failure.
It will also evaluate the natural history of heart failure and enhanced cardiac risk in patients with type 1 diabetes in the current standard of diabetes care.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Type 1 diabetics who have been diagnosed between 5-10 years and do not have any complications that are associated with Diabetes
Descrizione
Inclusion/Exclusion Criteria:
- Male or female between the ages 18-65, with type 1 diabetes of 5-10 years duration who are free of complications and age-and-sex-matched healthy control volunteers.
- Hemoglobin A1c greater than 7 %. (For Type 1 diabetics)
- If you are a woman of childbearing potential you must agree to use an acceptable birth control method throughout the duration of the study. The methods of birth control that you can use are: Oral contraceptives (birth control pill), IUD or a barrier method (e.g. diaphragm or condom with spermicide).
- You should have no history of any cardiovascular disease including any form of coronary artery disease, congestive heart failure, known arrhythmias (irregular heart beats), valvular disease or high blood pressure.
- If you have any pacemaker or ICD, if you have any metallic foreign body such as surgical implants or clips or foreign bodies in the eye or orbits, wearing medication patches containing foil, or any other metal in the body or if you are claustrophobic you cannot participate in this study.
- You should be free of any diabetic complications (e.g. nephropathy or kidney damage, retinopathy or eye damage), have no history of previous kidney, pancreas or cardiac transplantation, any other severe chronic illness that has neuropathy (numbness, burning or tingling) and/or neurologic disease as a recognized complication (e.g. Parkinson's disease, epilepsy), or any other serious medical conditions that may shorten life span (e.g. disabling stroke, Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
- You should be free of any malignancy other than basal cell skin cancer.
- No history of alcohol abuse.
- You should not use any agents or drugs that interfere with the imaging techniques described below.
- You must be able to cooperate with the test protocols that are described below and be willing to sign this consent form.
Inclusion for Control group:
- BMI <30
- If female, must not be pregnant or nursing
- Normal blood pressure
- Normal labs-(glucose and lipids)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Heart rate (HR) Variability Studies
Lasso di tempo: Three years
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Evaluation of heart rate variability and 24 hour blood pressure monitoring: electrocardiogram (ECG) and blood pressure will be recorded while resting in a lying down position and during certain controlled procedures that include deep breathing and other clinical maneuvers such as standing up and exhaling deeply.
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Three years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Positron Emission Tomography (PET) scan
Lasso di tempo: Test to be completed at baseline and end of study (3yrs)
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Subjects will have a heart positron emission tomography (PET) scan, using a radioisotope called [11C] hydroxyl-ephedrine (HED).
This type of heart PET scan allows mapping the heart nerves.
You will also have another scan with a radioisotope called [11C]-acetate which will help us measure the metabolism of your heart and how efficiently it contracts.
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Test to be completed at baseline and end of study (3yrs)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodica Pop-Busui, MD, Ph.D, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM 00036408
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