- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01170832
To Evaluate if Wide Blood Sugar Fluctuations Lead to Injury of Heart Function and Heart Nerves
perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Cardiac Autonomic Neuropathy and Myocardial Dysfunction in Type 1 Diabetes
This proposal will test if, in patients with type 1 diabetes, wide blood glucose fluctuations lead to the injury to heart nerves , called cardiac autonomic neuropathy (CAN), and to impaired heart contractile (pumping) function and heart failure.
It will also evaluate the natural history of heart failure and enhanced cardiac risk in patients with type 1 diabetes in the current standard of diabetes care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Type 1 diabetics who have been diagnosed between 5-10 years and do not have any complications that are associated with Diabetes
Kuvaus
Inclusion/Exclusion Criteria:
- Male or female between the ages 18-65, with type 1 diabetes of 5-10 years duration who are free of complications and age-and-sex-matched healthy control volunteers.
- Hemoglobin A1c greater than 7 %. (For Type 1 diabetics)
- If you are a woman of childbearing potential you must agree to use an acceptable birth control method throughout the duration of the study. The methods of birth control that you can use are: Oral contraceptives (birth control pill), IUD or a barrier method (e.g. diaphragm or condom with spermicide).
- You should have no history of any cardiovascular disease including any form of coronary artery disease, congestive heart failure, known arrhythmias (irregular heart beats), valvular disease or high blood pressure.
- If you have any pacemaker or ICD, if you have any metallic foreign body such as surgical implants or clips or foreign bodies in the eye or orbits, wearing medication patches containing foil, or any other metal in the body or if you are claustrophobic you cannot participate in this study.
- You should be free of any diabetic complications (e.g. nephropathy or kidney damage, retinopathy or eye damage), have no history of previous kidney, pancreas or cardiac transplantation, any other severe chronic illness that has neuropathy (numbness, burning or tingling) and/or neurologic disease as a recognized complication (e.g. Parkinson's disease, epilepsy), or any other serious medical conditions that may shorten life span (e.g. disabling stroke, Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
- You should be free of any malignancy other than basal cell skin cancer.
- No history of alcohol abuse.
- You should not use any agents or drugs that interfere with the imaging techniques described below.
- You must be able to cooperate with the test protocols that are described below and be willing to sign this consent form.
Inclusion for Control group:
- BMI <30
- If female, must not be pregnant or nursing
- Normal blood pressure
- Normal labs-(glucose and lipids)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart rate (HR) Variability Studies
Aikaikkuna: Three years
|
Evaluation of heart rate variability and 24 hour blood pressure monitoring: electrocardiogram (ECG) and blood pressure will be recorded while resting in a lying down position and during certain controlled procedures that include deep breathing and other clinical maneuvers such as standing up and exhaling deeply.
|
Three years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positron Emission Tomography (PET) scan
Aikaikkuna: Test to be completed at baseline and end of study (3yrs)
|
Subjects will have a heart positron emission tomography (PET) scan, using a radioisotope called [11C] hydroxyl-ephedrine (HED).
This type of heart PET scan allows mapping the heart nerves.
You will also have another scan with a radioisotope called [11C]-acetate which will help us measure the metabolism of your heart and how efficiently it contracts.
|
Test to be completed at baseline and end of study (3yrs)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodica Pop-Busui, MD, Ph.D, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM 00036408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .