- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01170832
To Evaluate if Wide Blood Sugar Fluctuations Lead to Injury of Heart Function and Heart Nerves
24 de agosto de 2018 actualizado por: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Cardiac Autonomic Neuropathy and Myocardial Dysfunction in Type 1 Diabetes
This proposal will test if, in patients with type 1 diabetes, wide blood glucose fluctuations lead to the injury to heart nerves , called cardiac autonomic neuropathy (CAN), and to impaired heart contractile (pumping) function and heart failure.
It will also evaluate the natural history of heart failure and enhanced cardiac risk in patients with type 1 diabetes in the current standard of diabetes care.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Type 1 diabetics who have been diagnosed between 5-10 years and do not have any complications that are associated with Diabetes
Descripción
Inclusion/Exclusion Criteria:
- Male or female between the ages 18-65, with type 1 diabetes of 5-10 years duration who are free of complications and age-and-sex-matched healthy control volunteers.
- Hemoglobin A1c greater than 7 %. (For Type 1 diabetics)
- If you are a woman of childbearing potential you must agree to use an acceptable birth control method throughout the duration of the study. The methods of birth control that you can use are: Oral contraceptives (birth control pill), IUD or a barrier method (e.g. diaphragm or condom with spermicide).
- You should have no history of any cardiovascular disease including any form of coronary artery disease, congestive heart failure, known arrhythmias (irregular heart beats), valvular disease or high blood pressure.
- If you have any pacemaker or ICD, if you have any metallic foreign body such as surgical implants or clips or foreign bodies in the eye or orbits, wearing medication patches containing foil, or any other metal in the body or if you are claustrophobic you cannot participate in this study.
- You should be free of any diabetic complications (e.g. nephropathy or kidney damage, retinopathy or eye damage), have no history of previous kidney, pancreas or cardiac transplantation, any other severe chronic illness that has neuropathy (numbness, burning or tingling) and/or neurologic disease as a recognized complication (e.g. Parkinson's disease, epilepsy), or any other serious medical conditions that may shorten life span (e.g. disabling stroke, Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
- You should be free of any malignancy other than basal cell skin cancer.
- No history of alcohol abuse.
- You should not use any agents or drugs that interfere with the imaging techniques described below.
- You must be able to cooperate with the test protocols that are described below and be willing to sign this consent form.
Inclusion for Control group:
- BMI <30
- If female, must not be pregnant or nursing
- Normal blood pressure
- Normal labs-(glucose and lipids)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Heart rate (HR) Variability Studies
Periodo de tiempo: Three years
|
Evaluation of heart rate variability and 24 hour blood pressure monitoring: electrocardiogram (ECG) and blood pressure will be recorded while resting in a lying down position and during certain controlled procedures that include deep breathing and other clinical maneuvers such as standing up and exhaling deeply.
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Three years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Positron Emission Tomography (PET) scan
Periodo de tiempo: Test to be completed at baseline and end of study (3yrs)
|
Subjects will have a heart positron emission tomography (PET) scan, using a radioisotope called [11C] hydroxyl-ephedrine (HED).
This type of heart PET scan allows mapping the heart nerves.
You will also have another scan with a radioisotope called [11C]-acetate which will help us measure the metabolism of your heart and how efficiently it contracts.
|
Test to be completed at baseline and end of study (3yrs)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD, Ph.D, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM 00036408
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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