Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized Phase II Study of Concurrent Chemoradiation With Every 3 Week of Cisplatin vs With Weekly Cisplatin in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

27. července 2010 aktualizováno: Samsung Medical Center
The study try to show the weekly cisplatin based CCRT is not inferior to 3-weekly cisplabe based CCRT in terms of 3-yr progression free survival rate in advanced nasopharyngeal carcinoma

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 822-3410-3438
          • E-mail: silkahn@skku.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma age of 18 years or over stage II ~ IVb no history of chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for NPC with measurable lesion based on RECIST 1.1 ECOG PS 0 ~2 good organ function (liver, renal, hematologic)

Exclusion Criteria:

  • active infectious disease requiring antibiotics uncontrolled heart disease pregnancy and on feeding state history of other malignancy within 5 years before enrollment, except for well treated non-melanomatous skin cancer, in situ cervical cancer, thyroid cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3 weekly CDDP based CCRT
radiation (conventioal or IMRT) with 3 cycles of 3-weekly cisplatin
Lék: cisplatin (3 weekly)
radiation with cisplatin (100mg/m2) on D1,D22,D43 and followed by adjuvant chemotherapy (3 cycles of FP)
Experimentální: weekly cisplatin based CCRT
radiation (conventional or IMRT) with 7 cycles of weekly cisplatin therapy
Lék: cisplatin (weekly)
radiation with 7 cycles of cisplatin (40mg/m2) on D1,8,15,22,29,36,43, and followed by adjuvant chemothrapy (FP X3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progression free survival rate at 3 years
Časové okno: 36 months
36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
objektivní míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
toxicita
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
overall survival rate
Časové okno: 36 months
36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-09-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit