Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Randomized Phase II Study of Concurrent Chemoradiation With Every 3 Week of Cisplatin vs With Weekly Cisplatin in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

27 juli 2010 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
The study try to show the weekly cisplatin based CCRT is not inferior to 3-weekly cisplabe based CCRT in terms of 3-yr progression free survival rate in advanced nasopharyngeal carcinoma

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Myung-Ju Ahn, M.D, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 822-3410-3438
  • E-mail: silkahn@skku.edu

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 822-3410-3438
          • E-mail: silkahn@skku.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma age of 18 years or over stage II ~ IVb no history of chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for NPC with measurable lesion based on RECIST 1.1 ECOG PS 0 ~2 good organ function (liver, renal, hematologic)

Exclusion Criteria:

  • active infectious disease requiring antibiotics uncontrolled heart disease pregnancy and on feeding state history of other malignancy within 5 years before enrollment, except for well treated non-melanomatous skin cancer, in situ cervical cancer, thyroid cancer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3 weekly CDDP based CCRT
radiation (conventioal or IMRT) with 3 cycles of 3-weekly cisplatin
Geneesmiddel: cisplatin (3 weekly)
radiation with cisplatin (100mg/m2) on D1,D22,D43 and followed by adjuvant chemotherapy (3 cycles of FP)
Experimenteel: weekly cisplatin based CCRT
radiation (conventional or IMRT) with 7 cycles of weekly cisplatin therapy
Geneesmiddel: cisplatin (weekly)
radiation with 7 cycles of cisplatin (40mg/m2) on D1,8,15,22,29,36,43, and followed by adjuvant chemothrapy (FP X3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progression free survival rate at 3 years
Tijdsspanne: 36 months
36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
toxiciteit
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
overall survival rate
Tijdsspanne: 36 months
36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-09-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatin (3 weekly)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren