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A Randomized Phase II Study of Concurrent Chemoradiation With Every 3 Week of Cisplatin vs With Weekly Cisplatin in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

27 luglio 2010 aggiornato da: Samsung Medical Center
The study try to show the weekly cisplatin based CCRT is not inferior to 3-weekly cisplabe based CCRT in terms of 3-yr progression free survival rate in advanced nasopharyngeal carcinoma

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 822-3410-3438
          • Email: silkahn@skku.edu
        • Investigatore principale:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma age of 18 years or over stage II ~ IVb no history of chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for NPC with measurable lesion based on RECIST 1.1 ECOG PS 0 ~2 good organ function (liver, renal, hematologic)

Exclusion Criteria:

  • active infectious disease requiring antibiotics uncontrolled heart disease pregnancy and on feeding state history of other malignancy within 5 years before enrollment, except for well treated non-melanomatous skin cancer, in situ cervical cancer, thyroid cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3 weekly CDDP based CCRT
radiation (conventioal or IMRT) with 3 cycles of 3-weekly cisplatin
Droga: cisplatin (3 weekly)
radiation with cisplatin (100mg/m2) on D1,D22,D43 and followed by adjuvant chemotherapy (3 cycles of FP)
Sperimentale: weekly cisplatin based CCRT
radiation (conventional or IMRT) with 7 cycles of weekly cisplatin therapy
Droga: cisplatin (weekly)
radiation with 7 cycles of cisplatin (40mg/m2) on D1,8,15,22,29,36,43, and followed by adjuvant chemothrapy (FP X3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
progression free survival rate at 3 years
Lasso di tempo: 36 months
36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
tossicità
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
overall survival rate
Lasso di tempo: 36 months
36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-09-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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