- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01171781
A Randomized Phase II Study of Concurrent Chemoradiation With Every 3 Week of Cisplatin vs With Weekly Cisplatin in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
27 de julho de 2010 atualizado por: Samsung Medical Center
The study try to show the weekly cisplatin based CCRT is not inferior to 3-weekly cisplabe based CCRT in terms of 3-yr progression free survival rate in advanced nasopharyngeal carcinoma
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 822-3410-3438
- E-mail: silkahn@skku.edu
-
Investigador principal:
- Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma age of 18 years or over stage II ~ IVb no history of chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for NPC with measurable lesion based on RECIST 1.1 ECOG PS 0 ~2 good organ function (liver, renal, hematologic)
Exclusion Criteria:
- active infectious disease requiring antibiotics uncontrolled heart disease pregnancy and on feeding state history of other malignancy within 5 years before enrollment, except for well treated non-melanomatous skin cancer, in situ cervical cancer, thyroid cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 3 weekly CDDP based CCRT
radiation (conventioal or IMRT) with 3 cycles of 3-weekly cisplatin
|
radiation with cisplatin (100mg/m2) on D1,D22,D43 and followed by adjuvant chemotherapy (3 cycles of FP)
|
Experimental: weekly cisplatin based CCRT
radiation (conventional or IMRT) with 7 cycles of weekly cisplatin therapy
|
radiation with 7 cycles of cisplatin (40mg/m2) on D1,8,15,22,29,36,43, and followed by adjuvant chemothrapy (FP X3)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
progression free survival rate at 3 years
Prazo: 36 months
|
36 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
qualidade de vida
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
toxicidade
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
overall survival rate
Prazo: 36 months
|
36 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
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- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-09-037
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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