Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence výškových nemocí pomocí nesteroidní protizánětlivé studie (PAINS)

21. listopadu 2018 aktualizováno: Grant S Lipman, Stanford University
Toto je výzkumná studie o výškové nemoci. Doufáme, že z informací shromážděných a prostudovaných v tomto projektu se dozvíme více o nemoci z nadmořské výšky, včetně faktorů, které mohou ovlivnit a zabránit rozvoji a progresi tohoto stavu. Doufáme, že zjistíme, zda běžně používaný nesteroidní protizánětlivý lék, ibuprofen, může zabránit výškové nemoci. Možnými účastníky této studie jsou zdraví dospělí, kteří uvedli, že by se chtěli zúčastnit, dozvědět se o výškové nemoci a touží vylézt na Barcroft Peak. Vědci ze Stanfordské univerzity doufají, že se jim podaří zapsat asi 100 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby spojila prvky předchozích studií a šla ještě o krok dále pro definitivní údaje o několika bodech. Studie bude využívat dvě farmaceutické intervenční ramena, které budou porovnávat placebo (standardní péče - informace o prevenci výškové nemoci) s široce používaným NSAID ibuprofenem. Stanovíme také měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) pomocí ultrazvuku v kontrolní i intervenční paži. Těchto cílů dosáhneme perspektivním, dvojitě zaslepeným pohledem na velkou populaci turistů, kteří stoupají svým vlastním tempem ve skutečném turistickém prostředí: Výzkumná stanice White Mountain Owen Valley Lab (OVL) a stanice Bancroft (BAR).

Primární hypotéza: Ibuprofen 600 mg TID bude lepší než placebo ve snížení incidence a závažnosti AMS při cestování ve vysokých nadmořských výškách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena dobrovolník
  2. Věk 18-65
  3. Obydlí na úrovni moře
  4. Není těhotná
  5. Minulý týden jsem nebyl ve vysoké nadmořské výšce
  6. Mohou si zajistit vlastní dopravu do WMRS do pátku večer o víkendu jejich zápisu do studia a jsou k dispozici po dobu trvání víkendu jejich zápisu do studia

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >65
  2. Žít ve výšce > hladina moře +/- 1000'
  3. Těhotná
  4. Užívání NSAID, acetazolamidu nebo kortikosteroidů
  5. Alergický na NSAID nebo Aspirin nebo jste na ně měli v minulosti nežádoucí reakce
  6. Cestovali nebo plánovali cestovat do vysoké nadmořské výšky v týdnu před jejich zápisem.
  7. Nádor na mozku, zvýšený interkraniální tlak, pseudotumor cerebri, ventrikulární zkraty, ztráta oka, astma, HACE nebo HAPE v anamnéze.
  8. Nemohou si zajistit vlastní dopravu na WMRS nebo jsou nedostupní po dobu víkendu jejich zápisu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
600 mg ibu TID
Lék: Ibuprofen
3 x 200 mg (600 mg celkem) x tid a jedna dávka následující den (celkem 4 dávky)
Ostatní jména:
  • motrin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
vizuálně identické
Lék: Placebo
stejný počet vizuálně identických pilulek bez chuti jako ibuprofen rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní horská nemoc
Časové okno: 2 dny
Skóre Lake Louise Criteria se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy; skóre 3 nebo vyšší s přítomností bolesti hlavy považované za pozitivní diagnózu akutní horské nemoci
2 dny
Závažnost akutní horské nemoci
Časové okno: 2 dny
Skóre kritérií Lake Louise se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-12012009-4443

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit