Forebyggelse af højdesygdom med ikke-steroid antiinflammatorisk undersøgelse (PAINS)
21. november 2018 opdateret af: Grant S Lipman, Stanford University
Dette er et forskningsstudie om højdesygdom.
Ud fra de oplysninger, der er indsamlet og studeret i dette projekt, håber vi at lære mere om højdesygdom, herunder faktorer, der kan påvirke og forhindre udviklingen og progressionen af denne tilstand.
Vi håber at lære, om den almindeligt anvendte ikke-steroide antiinflammatoriske medicin, ibuprofen, kan forhindre højdesygdom.
Mulige deltagere i denne undersøgelse er raske voksne, som tilkendegav, at de gerne ville deltage, lære om højdesygdomme og ønske om at vandre Barcroft Peak.
Stanford University-forskere håber at tilmelde omkring 100 deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at samle elementer fra tidligere undersøgelser og gå et skridt videre for at få endelige data på flere punkter. Forsøget vil anvende to farmaceutiske interventionsarme, som vil sammenligne placebo (standarden for pleje - information om forebyggelse af højdesyge) med det meget anvendte NSAID ibuprofen. Vi vil også bestemme ONSD-målinger (Optic Nerve Sheath Diameter) via ultralyd i både kontrol- og interventionsarmen. Vi vil nå disse mål med et fremadrettet, dobbeltblændet udsigt over en stor befolkning af vandrere, der stiger i deres egen takt i et sandt vandremiljø: White Mountain Research Station Owen Valley Lab (OVL) og Bancroft Station (BAR).
Primær hypotese: Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt vil være overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere både forekomsten og sværhedsgraden af AMS ved rejser i høj højde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig eller kvindelig frivillig
- Alder 18-65
- Bolig i havoverfladen
- Ikke gravid
- Har ikke været i høj højde i den seneste uge
- Kan arrangere deres egen transport til WMRS fredag aften i weekenden for deres studietilmelding og er tilgængelige i weekenden for deres studietilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65
- Live i højden > Havniveau +/- 1000'
- Gravid
- Tager NSAID'er, acetazolamid eller kortikosteroider
- Allergisk over for NSAID'er eller aspirin, eller har tidligere haft en negativ reaktion på dem
- Rejste eller planlægger at rejse til stor højde i ugen før deres tilmelding.
- Sygehistorie med hjernetumor, øget interkranielt tryk, pseudotumor cerebri, ventrikulære shunts, tab af øje, astma, HACE eller HAPE.
- Kan ikke arrangere deres egen transport til WMRS eller er utilgængelige i løbet af weekenden for deres studietilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen
600mg ibu TID
|
3 x 200mg (600mg i alt) x tid og en dosering på den efterfølgende dag (4 doser i alt)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
visuelt identiske
|
identisk antal visuelt identiske smagløse piller som ibuprofenarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut bjergsyge
Tidsramme: 2 dage
|
Lake Louise Criteria scorer spænder fra 0-15 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige symptomer; score på 3 eller højere med tilstedeværelse af hovedpine betragtes som en positiv diagnose af akut bjergsyge
|
2 dage
|
|
Alvorlighed af akut bjergsyge
Tidsramme: 2 dage
|
Lake Louise Criteria scorer spænder fra 0-15 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige symptomer
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2010
Først opslået (SKØN)
28. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Højdesyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-12012009-4443
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .