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Prävention der Höhenkrankheit mit nicht-steroidaler Antiphlogistikum-Studie (PAINS)

21. November 2018 aktualisiert von: Grant S Lipman, Stanford University
Dies ist eine Forschungsstudie zur Höhenkrankheit. Aus den in diesem Projekt gesammelten und untersuchten Informationen hoffen wir, mehr über die Höhenkrankheit zu erfahren, einschließlich Faktoren, die die Entwicklung und das Fortschreiten dieser Erkrankung beeinflussen und verhindern können. Wir hoffen zu erfahren, ob das häufig verwendete nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Ibuprofen Höhenkrankheiten vorbeugen kann. Mögliche Teilnehmer an dieser Studie sind gesunde Erwachsene, die angegeben haben, dass sie gerne teilnehmen, etwas über Höhenkrankheiten erfahren und den Barcroft Peak besteigen möchten. Forscher der Stanford University hoffen, etwa 100 Teilnehmer einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um Elemente früherer Studien zusammenzuführen und einen Schritt weiter zu gehen, um endgültige Daten zu mehreren Punkten zu erhalten. Die Studie wird zwei pharmazeutische Interventionsarme verwenden, die Placebo (die Standardbehandlung - Informationen zur Vorbeugung der Höhenkrankheit) mit dem weit verbreiteten NSAID Ibuprofen vergleichen. Wir werden auch Messungen des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) per Ultraschall sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm durchführen. Wir werden diese Ziele mit einem prospektiven, doppelt verblindeten Blick auf eine große Population von Wanderern erreichen, die in einer echten Wanderumgebung in ihrem eigenen Tempo aufsteigen: die White Mountain Research Station Owen Valley Lab (OVL) und die Bancroft Station (BAR).

Primäre Hypothese: Ibuprofen 600 mg TID wird Placebo bei der Verringerung sowohl des Auftretens als auch der Schwere von AMS bei Reisen in großer Höhe überlegen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger
  2. Alter 18-65
  3. Wohnung auf Meereshöhe
  4. Nicht schwanger
  5. Ich war in der letzten Woche nicht in großer Höhe
  6. Können ihren eigenen Transport zum WMRS bis Freitagabend des Wochenendes ihrer Studieneinschreibung organisieren und stehen für die Dauer des Wochenendes ihrer Studieneinschreibung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >65
  2. Lebe in einer Höhe > Meeresspiegel +/- 1000'
  3. Schwanger
  4. Einnahme von NSAIDs, Acetazolamid oder Kortikosteroiden
  5. Allergisch gegen NSAIDs oder Aspirin sind oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen darauf hatten
  6. In der Woche vor ihrer Einschreibung in große Höhen gereist sind oder planen, zu reisen.
  7. Hirntumor, erhöhter Hirndruck, Pseudotumor cerebri, ventrikuläre Shunts, Augenverlust, Asthma, HACE oder HAPE in der Krankengeschichte.
  8. können ihren eigenen Transport zum WMRS nicht organisieren oder sind für die Dauer des Wochenendes ihrer Studieneinschreibung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
600 mg ibu TID
Arzneimittel: Ibuprofen
3 x 200 mg (insgesamt 600 mg) x dreimal täglich und eine Dosis am Folgetag (insgesamt 4 Dosen)
Andere Namen:
  • motrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
optisch identisch
Arzneimittel: Placebo
identische Anzahl von optisch identischen geschmacksneutralen Pillen wie Ibuprofen-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Höhenkrankheit
Zeitfenster: 2 Tage
Die Lake Louise Criteria Scores reichen von 0-15, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome darstellen; Werte von 3 oder mehr bei Vorhandensein von Kopfschmerzen gelten als positive Diagnose einer akuten Bergkrankheit
2 Tage
Schweregrad der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: 2 Tage
Die Werte der Lake-Louise-Kriterien reichen von 0-15, wobei höhere Werte für schwerere Symptome stehen
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-12012009-4443

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