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Prevenzione delle malattie da altitudine con lo studio antinfiammatorio non steroideo (PAINS)

21 novembre 2018 aggiornato da: Grant S Lipman, Stanford University
Questo è uno studio di ricerca sulla malattia da altitudine. Dalle informazioni raccolte e studiate in questo progetto speriamo di saperne di più su Altitude Illness, compresi i fattori che possono influenzare e prevenire lo sviluppo e la progressione di questa condizione. Speriamo di sapere se il farmaco antinfiammatorio non steroideo comunemente usato, l'ibuprofene, può prevenire il mal di montagna. I possibili partecipanti a questo studio sono adulti sani che hanno indicato che vorrebbero partecipare, conoscere il mal di montagna e il desiderio di fare un'escursione al Barcroft Peak. I ricercatori della Stanford University sperano di iscrivere circa 100 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per riunire elementi di studi precedenti e fare un ulteriore passo avanti per ottenere dati definitivi su diversi punti. La sperimentazione impiegherà due bracci di intervento farmaceutico, che confronteranno il placebo (lo standard di cura - informazioni sulla prevenzione del mal di montagna) con l'ibuprofene FANS ampiamente utilizzato. Verranno inoltre determinate le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tramite ultrasuoni sia nel braccio di controllo che in quello interventistico. Raggiungeremo questi obiettivi con una visione prospettica in doppio cieco di una vasta popolazione di escursionisti che stanno salendo al proprio ritmo in un vero ambiente escursionistico: The White Mountain Research Station Owen Valley Lab (OVL) e Bancroft Station (BAR).

Ipotesi primaria: l'ibuprofene 600 mg TID sarà superiore al placebo nel ridurre sia l'incidenza che la gravità dell'AMS nei viaggi ad alta quota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario maschio o femmina sano
  2. Età 18-65
  3. Abitazione a livello del mare
  4. Non incinta
  5. Non sono stato in alta quota nell'ultima settimana
  6. Possono organizzare il proprio trasporto a WMRS entro venerdì sera il fine settimana della loro iscrizione allo studio e sono disponibili per la durata del fine settimana della loro iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o >65
  2. Vivere in quota > livello del mare +/- 1000'
  3. Incinta
  4. Assunzione di FANS, acetazolamide o corticosteroidi
  5. Allergia ai FANS o all'aspirina o in passato ha avuto reazioni avverse ad essi
  6. Viaggiato o programmato di viaggiare in alta quota nella settimana precedente la loro iscrizione.
  7. Storia medica di tumore al cervello, aumento della pressione intracranica, pseudotumor cerebri, shunt ventricolari, perdita di un occhio, asma, HACE o HAPE.
  8. Non possono organizzare il proprio trasporto a WMRS o non sono disponibili per la durata del fine settimana della loro iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ibuprofene
600 mg di ibu TID
Droga: Ibuprofene
3 x 200 mg (600 mg in totale) x tid e una dose il giorno successivo (4 dosi in totale)
Altri nomi:
  • motrin
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
visivamente identico
Droga: Placebo
numero identico di pillole insapore visivamente identiche al braccio di ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 2 giorni
I punteggi dei criteri di Lake Louise vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi; punteggi pari o superiori a 3 con presenza di cefalea considerata diagnosi positiva di mal di montagna acuto
2 giorni
Gravità del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 2 giorni
I punteggi dei criteri di Lake Louise vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-12012009-4443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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