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Prevenção da doença da altitude com estudo anti-inflamatório não esteroidal (PAINS)

21 de novembro de 2018 atualizado por: Grant S Lipman, Stanford University
Este é um estudo de pesquisa sobre a doença de altitude. A partir da informação recolhida e estudada neste projeto esperamos aprender mais sobre a Doença de Altitude, incluindo fatores que podem afetar e impedir o desenvolvimento e progressão desta condição. Esperamos saber se o medicamento anti-inflamatório não esteróide comumente usado, o ibuprofeno, pode prevenir doenças causadas pela altitude. Os possíveis participantes deste estudo são adultos saudáveis ​​que indicaram que gostariam de participar, aprender sobre a doença da altitude e desejam escalar o Pico Barcroft. Os pesquisadores da Universidade de Stanford esperam inscrever cerca de 100 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para reunir elementos de estudos anteriores e ir um passo além para dados definitivos em vários pontos. O estudo empregará dois braços de intervenção farmacêutica, que compararão o placebo (o padrão de tratamento - informações sobre a prevenção do mal da altitude) com o amplamente utilizado NSAID ibuprofeno. Também determinaremos as medições do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por meio de ultrassom nos braços de controle e intervenção. Alcançaremos esses objetivos com uma visão prospectiva e duplamente cega de uma grande população de caminhantes que estão subindo em seu próprio ritmo em um verdadeiro ambiente de caminhada: The White Mountain Research Station Owen Valley Lab (OVL) e Bancroft Station (BAR).

Hipótese primária: Ibuprofeno 600 mg TID será superior ao placebo na diminuição da incidência e gravidade da AMS em viagens de alta altitude.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário saudável masculino ou feminino
  2. Idade 18-65
  3. Residência ao nível do mar
  4. Não grávida
  5. Não esteve em grandes altitudes na última semana
  6. Podem providenciar seu próprio transporte para o WMRS até sexta-feira à noite no fim de semana de sua inscrição no estudo e estão disponíveis durante o fim de semana de sua inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 ou >65
  2. Viva em altitude > Nível do mar +/- 1000'
  3. Grávida
  4. Tomando AINEs, acetazolamida ou corticosteróides
  5. Alérgico a AINEs ou aspirina, ou teve reação adversa a eles no passado
  6. Viajou ou planeja viajar para grandes altitudes na semana anterior à inscrição.
  7. Histórico médico de tumor cerebral, aumento da pressão intracraniana, pseudotumor cerebral, shunts ventriculares, perda de um olho, asma, HACE ou HAPE.
  8. Não pode providenciar seu próprio transporte para o WMRS ou não está disponível durante o fim de semana de sua inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofeno
600mg de ibu TID
Medicamento: Ibuprofeno
3 x 200mg (total de 600mg) x três vezes e uma dose no dia seguinte (total de 4 doses)
Outros nomes:
  • motrin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
visualmente idêntico
Medicamento: Placebo
número idêntico de pílulas insípidas visualmente idênticas ao braço de ibuprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Aguda da Montanha
Prazo: 2 dias
As pontuações dos critérios de Lake Louise variam de 0 a 15, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves; pontuações de 3 ou mais com presença de dor de cabeça são consideradas um diagnóstico positivo de doença aguda da montanha
2 dias
Gravidade do Mal da Montanha Aguda
Prazo: 2 dias
As pontuações dos critérios de Lake Louise variam de 0 a 15, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-12012009-4443

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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