- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01174654
Development of a Methamphetamine Early Intervention
12. prosince 2012 aktualizováno: University of Washington
Methamphetamine abuse has a strong and consistent epidemiologic association with high-risk sexual behavior and both prevalent and incident HIV in men who have sex with men (MSM), and some authorities have advocated methamphetamine treatment as an HIV prevention strategy.
However, methamphetamine interventions have not been evaluated in controlled trials, nor have they been implemented and assessed outside of substance abuse treatment programs.
This application proposes preliminary investigations to adapt a methamphetamine treatment intervention previously associated with decreased sexual-risk taking among MSM for use as an early intervention among MSM in Seattle, Washington.
Sixty methamphetamine-using MSM will be enrolled in a randomized controlled trial of contingency management (CM) versus no intervention.
CM participants will have their urine tested for methamphetamine 3 times weekly for 12 weeks, and will receive vouchers of escalating value when their urines test negative; vouchers will be withheld when participants' urines test positive for methamphetamine or participants miss urine testing visits.
All participants will undergo urine methamphetamine testing and audio-computer assisted self-interviews on sexual behavior and substance use at baseline and at 6 week intervals for 6 months.
Participants will be tested for HIV, syphilis, rectal gonorrhea and chlamydial infection, and pharyngeal gonorrhea at baseline and at 3 and 6 month follow-up.
The study will determine how often MSM will initiate and complete the early intervention, and will longitudinally measure unsafe sexual behaviors among intervention and control participants.
Study results will determine the feasibility of instituting and studying CM as an early intervention; define whether the intervention is sufficiently promising to justify a larger, definitive randomized controlled trial; and will provide estimates for defining the number of participants such a trial would require.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Lifelong AIDS Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Anal sex with another man in the month prior to enrollment
- Use of methamphetamine on at least 2 days in the month prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Plans to move from the study catchment area within 6 months of enrollment
- A mutually monogamous relationships with a man of the same HIV status lasting 2 or more years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohotovostní řízení
|
A 12-week contingency management intervention
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Referral to community resources
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Non-concordant unprotected anal intercourse
Časové okno: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of non-concordant unprotected anal intercourse partners
Časové okno: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
|
Stimulant (methamphetamine and crack/cocaine) urinalyses
Časové okno: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
|
Self-reported methamphetamine use
Časové okno: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Golden, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R21DA019420-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .