- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01174654
Development of a Methamphetamine Early Intervention
12 dicembre 2012 aggiornato da: University of Washington
Methamphetamine abuse has a strong and consistent epidemiologic association with high-risk sexual behavior and both prevalent and incident HIV in men who have sex with men (MSM), and some authorities have advocated methamphetamine treatment as an HIV prevention strategy.
However, methamphetamine interventions have not been evaluated in controlled trials, nor have they been implemented and assessed outside of substance abuse treatment programs.
This application proposes preliminary investigations to adapt a methamphetamine treatment intervention previously associated with decreased sexual-risk taking among MSM for use as an early intervention among MSM in Seattle, Washington.
Sixty methamphetamine-using MSM will be enrolled in a randomized controlled trial of contingency management (CM) versus no intervention.
CM participants will have their urine tested for methamphetamine 3 times weekly for 12 weeks, and will receive vouchers of escalating value when their urines test negative; vouchers will be withheld when participants' urines test positive for methamphetamine or participants miss urine testing visits.
All participants will undergo urine methamphetamine testing and audio-computer assisted self-interviews on sexual behavior and substance use at baseline and at 6 week intervals for 6 months.
Participants will be tested for HIV, syphilis, rectal gonorrhea and chlamydial infection, and pharyngeal gonorrhea at baseline and at 3 and 6 month follow-up.
The study will determine how often MSM will initiate and complete the early intervention, and will longitudinally measure unsafe sexual behaviors among intervention and control participants.
Study results will determine the feasibility of instituting and studying CM as an early intervention; define whether the intervention is sufficiently promising to justify a larger, definitive randomized controlled trial; and will provide estimates for defining the number of participants such a trial would require.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Lifelong AIDS Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Anal sex with another man in the month prior to enrollment
- Use of methamphetamine on at least 2 days in the month prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Plans to move from the study catchment area within 6 months of enrollment
- A mutually monogamous relationships with a man of the same HIV status lasting 2 or more years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione delle contingenze
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A 12-week contingency management intervention
Altri nomi:
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Nessun intervento: Referral to community resources
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Non-concordant unprotected anal intercourse
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
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Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of non-concordant unprotected anal intercourse partners
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
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Stimulant (methamphetamine and crack/cocaine) urinalyses
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
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Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
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Self-reported methamphetamine use
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Golden, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21DA019420-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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