- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01174654
Development of a Methamphetamine Early Intervention
12. desember 2012 oppdatert av: University of Washington
Methamphetamine abuse has a strong and consistent epidemiologic association with high-risk sexual behavior and both prevalent and incident HIV in men who have sex with men (MSM), and some authorities have advocated methamphetamine treatment as an HIV prevention strategy.
However, methamphetamine interventions have not been evaluated in controlled trials, nor have they been implemented and assessed outside of substance abuse treatment programs.
This application proposes preliminary investigations to adapt a methamphetamine treatment intervention previously associated with decreased sexual-risk taking among MSM for use as an early intervention among MSM in Seattle, Washington.
Sixty methamphetamine-using MSM will be enrolled in a randomized controlled trial of contingency management (CM) versus no intervention.
CM participants will have their urine tested for methamphetamine 3 times weekly for 12 weeks, and will receive vouchers of escalating value when their urines test negative; vouchers will be withheld when participants' urines test positive for methamphetamine or participants miss urine testing visits.
All participants will undergo urine methamphetamine testing and audio-computer assisted self-interviews on sexual behavior and substance use at baseline and at 6 week intervals for 6 months.
Participants will be tested for HIV, syphilis, rectal gonorrhea and chlamydial infection, and pharyngeal gonorrhea at baseline and at 3 and 6 month follow-up.
The study will determine how often MSM will initiate and complete the early intervention, and will longitudinally measure unsafe sexual behaviors among intervention and control participants.
Study results will determine the feasibility of instituting and studying CM as an early intervention; define whether the intervention is sufficiently promising to justify a larger, definitive randomized controlled trial; and will provide estimates for defining the number of participants such a trial would require.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Lifelong AIDS Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Anal sex with another man in the month prior to enrollment
- Use of methamphetamine on at least 2 days in the month prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Plans to move from the study catchment area within 6 months of enrollment
- A mutually monogamous relationships with a man of the same HIV status lasting 2 or more years
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapsledelse
|
A 12-week contingency management intervention
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Referral to community resources
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Non-concordant unprotected anal intercourse
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of non-concordant unprotected anal intercourse partners
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
|
Stimulant (methamphetamine and crack/cocaine) urinalyses
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
|
Self-reported methamphetamine use
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Golden, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R21DA019420-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .