- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01174654
Development of a Methamphetamine Early Intervention
12 de diciembre de 2012 actualizado por: University of Washington
Methamphetamine abuse has a strong and consistent epidemiologic association with high-risk sexual behavior and both prevalent and incident HIV in men who have sex with men (MSM), and some authorities have advocated methamphetamine treatment as an HIV prevention strategy.
However, methamphetamine interventions have not been evaluated in controlled trials, nor have they been implemented and assessed outside of substance abuse treatment programs.
This application proposes preliminary investigations to adapt a methamphetamine treatment intervention previously associated with decreased sexual-risk taking among MSM for use as an early intervention among MSM in Seattle, Washington.
Sixty methamphetamine-using MSM will be enrolled in a randomized controlled trial of contingency management (CM) versus no intervention.
CM participants will have their urine tested for methamphetamine 3 times weekly for 12 weeks, and will receive vouchers of escalating value when their urines test negative; vouchers will be withheld when participants' urines test positive for methamphetamine or participants miss urine testing visits.
All participants will undergo urine methamphetamine testing and audio-computer assisted self-interviews on sexual behavior and substance use at baseline and at 6 week intervals for 6 months.
Participants will be tested for HIV, syphilis, rectal gonorrhea and chlamydial infection, and pharyngeal gonorrhea at baseline and at 3 and 6 month follow-up.
The study will determine how often MSM will initiate and complete the early intervention, and will longitudinally measure unsafe sexual behaviors among intervention and control participants.
Study results will determine the feasibility of instituting and studying CM as an early intervention; define whether the intervention is sufficiently promising to justify a larger, definitive randomized controlled trial; and will provide estimates for defining the number of participants such a trial would require.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Lifelong AIDS Alliance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Anal sex with another man in the month prior to enrollment
- Use of methamphetamine on at least 2 days in the month prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Plans to move from the study catchment area within 6 months of enrollment
- A mutually monogamous relationships with a man of the same HIV status lasting 2 or more years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manejo de la contingencia
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A 12-week contingency management intervention
Otros nombres:
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Sin intervención: Referral to community resources
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Non-concordant unprotected anal intercourse
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
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Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of non-concordant unprotected anal intercourse partners
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
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Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
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Stimulant (methamphetamine and crack/cocaine) urinalyses
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
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Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
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Self-reported methamphetamine use
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
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Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Golden, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R21DA019420-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .