- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01174654
Development of a Methamphetamine Early Intervention
12. december 2012 opdateret af: University of Washington
Methamphetamine abuse has a strong and consistent epidemiologic association with high-risk sexual behavior and both prevalent and incident HIV in men who have sex with men (MSM), and some authorities have advocated methamphetamine treatment as an HIV prevention strategy.
However, methamphetamine interventions have not been evaluated in controlled trials, nor have they been implemented and assessed outside of substance abuse treatment programs.
This application proposes preliminary investigations to adapt a methamphetamine treatment intervention previously associated with decreased sexual-risk taking among MSM for use as an early intervention among MSM in Seattle, Washington.
Sixty methamphetamine-using MSM will be enrolled in a randomized controlled trial of contingency management (CM) versus no intervention.
CM participants will have their urine tested for methamphetamine 3 times weekly for 12 weeks, and will receive vouchers of escalating value when their urines test negative; vouchers will be withheld when participants' urines test positive for methamphetamine or participants miss urine testing visits.
All participants will undergo urine methamphetamine testing and audio-computer assisted self-interviews on sexual behavior and substance use at baseline and at 6 week intervals for 6 months.
Participants will be tested for HIV, syphilis, rectal gonorrhea and chlamydial infection, and pharyngeal gonorrhea at baseline and at 3 and 6 month follow-up.
The study will determine how often MSM will initiate and complete the early intervention, and will longitudinally measure unsafe sexual behaviors among intervention and control participants.
Study results will determine the feasibility of instituting and studying CM as an early intervention; define whether the intervention is sufficiently promising to justify a larger, definitive randomized controlled trial; and will provide estimates for defining the number of participants such a trial would require.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Lifelong AIDS Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Anal sex with another man in the month prior to enrollment
- Use of methamphetamine on at least 2 days in the month prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Plans to move from the study catchment area within 6 months of enrollment
- A mutually monogamous relationships with a man of the same HIV status lasting 2 or more years
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beredskabsstyring
|
A 12-week contingency management intervention
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Referral to community resources
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Non-concordant unprotected anal intercourse
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of non-concordant unprotected anal intercourse partners
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
|
Stimulant (methamphetamine and crack/cocaine) urinalyses
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
|
Self-reported methamphetamine use
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Baseline, 6, 12, 18, 24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Golden, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2010
Først opslået (Skøn)
3. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R21DA019420-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .