Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Of Ranpirnase(Onconase®) To Pemetrexed Plus Carboplatin In Patients With Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

31. srpna 2015 aktualizováno: Tamir Biotechnology, Inc.

A Phase II Trial of Addition of Ranpirnase(ONCONASE®) to Permetrexed Plus Carboplatin in Patientes With Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of the trial is to determine the rate of improvement in objective tumor response, following the addition of ranpirnase to ongoing pemetrexed-carboplatin chemotherapy, for patients with SD or PR following 2 cycles of doublet chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Van Andel Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • The Cancer Institute at NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Tri-county Hematology-Oncology Associates, Inc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 18 years
  • ECOG less than 2
  • Estimated survival of greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic NSCLC
  • Use of any investigational agent within 28 days prior to registration
  • Known hypersensitivity to any of the study drugs
  • Brain metastases or leptomeningeal disease
  • History of prior malignancy within the past three years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ranpirnase
All patients who do not progress after two cycles of pemetrexed-carboplatin will receive the study drug, ranpirnase
Lék: Ranpirnase
Cycles 3 and until patient progression, on days 1,8 and 15 in a 21 day cycle
Ostatní jména:
  • Onconase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response
Časové okno: 4 or more months
To determine the rate of improvement in objective tumor response, following the addition of ranpirnase to ongoing pemetrexed-carboplatin chemotherapy, for patients with SD or PR following 2 cycles of doublet chemotherapy
4 or more months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: 2 years
To determine the PFS in patients with SD, PR or CR following 2 cycles of doublet chemotherapy
2 years
Survival
Časové okno: 2 years
To determine the survival of patients with SD, PR or CR following 2 cycles of doublet chemotherapy
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tamir Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P30-800

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit