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A Study Of Ranpirnase(Onconase®) To Pemetrexed Plus Carboplatin In Patients With Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

31. August 2015 aktualisiert von: Tamir Biotechnology, Inc.

A Phase II Trial of Addition of Ranpirnase(ONCONASE®) to Permetrexed Plus Carboplatin in Patientes With Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of the trial is to determine the rate of improvement in objective tumor response, following the addition of ranpirnase to ongoing pemetrexed-carboplatin chemotherapy, for patients with SD or PR following 2 cycles of doublet chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Van Andel Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • The Cancer Institute at NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Tri-county Hematology-Oncology Associates, Inc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 18 years
  • ECOG less than 2
  • Estimated survival of greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic NSCLC
  • Use of any investigational agent within 28 days prior to registration
  • Known hypersensitivity to any of the study drugs
  • Brain metastases or leptomeningeal disease
  • History of prior malignancy within the past three years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ranpirnase
All patients who do not progress after two cycles of pemetrexed-carboplatin will receive the study drug, ranpirnase
Arzneimittel: Ranpirnase
Cycles 3 and until patient progression, on days 1,8 and 15 in a 21 day cycle
Andere Namen:
  • Onconase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response
Zeitfenster: 4 or more months
To determine the rate of improvement in objective tumor response, following the addition of ranpirnase to ongoing pemetrexed-carboplatin chemotherapy, for patients with SD or PR following 2 cycles of doublet chemotherapy
4 or more months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 2 years
To determine the PFS in patients with SD, PR or CR following 2 cycles of doublet chemotherapy
2 years
Survival
Zeitfenster: 2 years
To determine the survival of patients with SD, PR or CR following 2 cycles of doublet chemotherapy
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tamir Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P30-800

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