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A Study Of Ranpirnase(Onconase®) To Pemetrexed Plus Carboplatin In Patients With Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

31 de agosto de 2015 actualizado por: Tamir Biotechnology, Inc.

A Phase II Trial of Addition of Ranpirnase(ONCONASE®) to Permetrexed Plus Carboplatin in Patientes With Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of the trial is to determine the rate of improvement in objective tumor response, following the addition of ranpirnase to ongoing pemetrexed-carboplatin chemotherapy, for patients with SD or PR following 2 cycles of doublet chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Van Andel Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • The Cancer Institute at NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Tri-county Hematology-Oncology Associates, Inc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 18 years
  • ECOG less than 2
  • Estimated survival of greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic NSCLC
  • Use of any investigational agent within 28 days prior to registration
  • Known hypersensitivity to any of the study drugs
  • Brain metastases or leptomeningeal disease
  • History of prior malignancy within the past three years

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ranpirnase
All patients who do not progress after two cycles of pemetrexed-carboplatin will receive the study drug, ranpirnase
Droga: Ranpirnase
Cycles 3 and until patient progression, on days 1,8 and 15 in a 21 day cycle
Otros nombres:
  • Onconasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response
Periodo de tiempo: 4 or more months
To determine the rate of improvement in objective tumor response, following the addition of ranpirnase to ongoing pemetrexed-carboplatin chemotherapy, for patients with SD or PR following 2 cycles of doublet chemotherapy
4 or more months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 2 years
To determine the PFS in patients with SD, PR or CR following 2 cycles of doublet chemotherapy
2 years
Survival
Periodo de tiempo: 2 years
To determine the survival of patients with SD, PR or CR following 2 cycles of doublet chemotherapy
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tamir Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P30-800

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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