- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01188655
Observational Non-Interventional Study With Enbrel (Etanercept) in Patients With Ankylosing Spondylitis
8. září 2011 aktualizováno: Pfizer
Observational Non-Interventional Study With Enbrel in Patients With Ankylosing Spondylitis
This observational study will be a documentation of the prescribing and administration practices of Enbrel® and their impact on ankylosing spondylitis patients outcome in a real life setting.
Přehled studie
Detailní popis
The study population will be described using standard descriptive statistics for demographic, clinical, medical, characteristics, as well as for standard health-related quality of life and functional disability questionnaires .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The patient cohort in this non-interventional study will reflect the kind of patients seen in routine clinical practice and will not be specifically pre-selected as it is the case in clinical studies.
Popis
Inclusion Criteria:
- Proven diagnosis of Ankylosing Spondylitisin accordance with local guidelines
- Patients treated as an outpatient
Exclusion Criteria:
- Patients who suffer from hypersensitivity to the active substance Etanercept or to any of the excipients of Enbrel®.
- Treatment with Enbrel® should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
- Patients with sepsis or risk of sepsis should not be treated.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Treatment Group Enbrel
|
The patients will be treated in accordance with the requirements of the labeling of Enbrel® in Austria. The dosage and duration of therapy is to be determined by the physician to meet the patients' individual needs for treatment. To record complete dosing information, initial dose will be documented at baseline and any change will be documented with date, dose and reason at the subsequent visits.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving BASDAI 40 Response at Week 24
Časové okno: Week 24
|
BASDAI is a validated self assessment tool used to determine disease activity in participant with Ankylosing Spondylitis (AS).
Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) participant's answered 6 questions measuring discomfort, pain and fatigue.
The final BASDAI score averages the individual assessments for a final score range of 0-10.
Participants who achieved a decrease of 40 percent or more from baseline to the following visits are called as responders.
|
Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in BASDAI at Week 12 and 24
Časové okno: Baseline, Week 12 and Week 24
|
BASDAI is a validated self assessment tool used to determine disease activity in participant with Ankylosing Spondylitis (AS).
Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) participant's answered 6 questions measuring discomfort, pain and fatigue.
The final BASDAI score averages the individual assessments for a final score range of 0-10.
|
Baseline, Week 12 and Week 24
|
Change From Baseline in the BASFI at Weeks 12 and 24
Časové okno: Baseline, Week 12 and Week 24
|
BASFI is a validated self assessment tool that determines the degree of functional limitation in AS.
Utilizing a VAS of 0-10 (0 = easy, 10 = impossible), participants answered 10 questions assessing their ability in completing normal daily activities or physically demanding activities.
The BASFI score is a mean score of the 10 questions.
|
Baseline, Week 12 and Week 24
|
Participant's Global Assessment Visual Analog Scale at Weeks 12 and 24
Časové okno: Week 12 and Week 24
|
Measured using a 100mm VAS ranging from 0=very good to 100=very bad.
|
Week 12 and Week 24
|
Physician's Global Assessment Visual Analog Scale at Weeks 12 and 24
Časové okno: Week 12 and Week 24
|
Physician Global Assessment of Disease Activity was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm= no disease activity.
|
Week 12 and Week 24
|
Mean Duration of Morning Stiffness
Časové okno: Week 12 and Week 24
|
Duration of morning stiffness is defined as the time elapsed when participant woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in minutes (If none was present = 0; If morning stiffness was continuing, average of duration of stiffness over the past 3 days was reported; If stiffness persisted the entire day, 1440 minutes (24h x 60 minutes) was recorded).
|
Week 12 and Week 24
|
Change From Baseline in ASQoL at Week 12 and Week 24
Časové okno: Baseline, Week 12 and Week 24
|
ASQoL is a questionnaire that assesses disease-specific quality of life (QoL).
It consists of 18 statements that are relevant to the physical and mental conditions for a participant with AS: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each statement is answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0).
All item scores are summed to give a total score.
Total score can range from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL).
|
Baseline, Week 12 and Week 24
|
Percentage of Participants Without Enthesitis
Časové okno: Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
|
Percentage of Participants Without Peripheral Arthritis
Časové okno: Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
|
Mean Occiput-to-wall Distance at Week 12 and Week 24
Časové okno: Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
|
Spine Agility Function by Schober Test
Časové okno: Week 12 and Week 24
|
Schober test determines agility of lumbar spine.
It measures participant's ability to flex the lower back.
Examiner makes a mark at fifth lumbar vertebra (L5); places 1 finger 5 cm below and another 10 cm above the mark.
Participant is asked to touch the toes.
Examiner measures the increase in distance between 2 fingers.
|
Week 12 and Week 24
|
Spine Agility Function by Ott Test
Časové okno: Week 12 and Week 24
|
The Ott index determines the agility of the thoracic spine.
|
Week 12 and Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 0881X1-4456
- B1801095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .