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Observational Non-Interventional Study With Enbrel (Etanercept) in Patients With Ankylosing Spondylitis

8 settembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Observational Non-Interventional Study With Enbrel in Patients With Ankylosing Spondylitis

This observational study will be a documentation of the prescribing and administration practices of Enbrel® and their impact on ankylosing spondylitis patients outcome in a real life setting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study population will be described using standard descriptive statistics for demographic, clinical, medical, characteristics, as well as for standard health-related quality of life and functional disability questionnaires .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The patient cohort in this non-interventional study will reflect the kind of patients seen in routine clinical practice and will not be specifically pre-selected as it is the case in clinical studies.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Proven diagnosis of Ankylosing Spondylitisin accordance with local guidelines
  • Patients treated as an outpatient

Exclusion Criteria:

  • Patients who suffer from hypersensitivity to the active substance Etanercept or to any of the excipients of Enbrel®.
  • Treatment with Enbrel® should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
  • Patients with sepsis or risk of sepsis should not be treated.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Treatment Group Enbrel
Droga: Enbrel

The patients will be treated in accordance with the requirements of the labeling of Enbrel® in Austria. The dosage and duration of therapy is to be determined by the physician to meet the patients' individual needs for treatment.

To record complete dosing information, initial dose will be documented at baseline and any change will be documented with date, dose and reason at the subsequent visits.

Altri nomi:
  • etanercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving BASDAI 40 Response at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
BASDAI is a validated self assessment tool used to determine disease activity in participant with Ankylosing Spondylitis (AS). Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) participant's answered 6 questions measuring discomfort, pain and fatigue. The final BASDAI score averages the individual assessments for a final score range of 0-10. Participants who achieved a decrease of 40 percent or more from baseline to the following visits are called as responders.
Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in BASDAI at Week 12 and 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 24
BASDAI is a validated self assessment tool used to determine disease activity in participant with Ankylosing Spondylitis (AS). Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) participant's answered 6 questions measuring discomfort, pain and fatigue. The final BASDAI score averages the individual assessments for a final score range of 0-10.
Baseline, Week 12 and Week 24
Change From Baseline in the BASFI at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 24
BASFI is a validated self assessment tool that determines the degree of functional limitation in AS. Utilizing a VAS of 0-10 (0 = easy, 10 = impossible), participants answered 10 questions assessing their ability in completing normal daily activities or physically demanding activities. The BASFI score is a mean score of the 10 questions.
Baseline, Week 12 and Week 24
Participant's Global Assessment Visual Analog Scale at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12 and Week 24
Measured using a 100mm VAS ranging from 0=very good to 100=very bad.
Week 12 and Week 24
Physician's Global Assessment Visual Analog Scale at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12 and Week 24
Physician Global Assessment of Disease Activity was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm= no disease activity.
Week 12 and Week 24
Mean Duration of Morning Stiffness
Lasso di tempo: Week 12 and Week 24
Duration of morning stiffness is defined as the time elapsed when participant woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in minutes (If none was present = 0; If morning stiffness was continuing, average of duration of stiffness over the past 3 days was reported; If stiffness persisted the entire day, 1440 minutes (24h x 60 minutes) was recorded).
Week 12 and Week 24
Change From Baseline in ASQoL at Week 12 and Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 24
ASQoL is a questionnaire that assesses disease-specific quality of life (QoL). It consists of 18 statements that are relevant to the physical and mental conditions for a participant with AS: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each statement is answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0). All item scores are summed to give a total score. Total score can range from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL).
Baseline, Week 12 and Week 24
Percentage of Participants Without Enthesitis
Lasso di tempo: Week 12 and Week 24
Week 12 and Week 24
Percentage of Participants Without Peripheral Arthritis
Lasso di tempo: Week 12 and Week 24
Week 12 and Week 24
Mean Occiput-to-wall Distance at Week 12 and Week 24
Lasso di tempo: Week 12 and Week 24
Week 12 and Week 24
Spine Agility Function by Schober Test
Lasso di tempo: Week 12 and Week 24
Schober test determines agility of lumbar spine. It measures participant's ability to flex the lower back. Examiner makes a mark at fifth lumbar vertebra (L5); places 1 finger 5 cm below and another 10 cm above the mark. Participant is asked to touch the toes. Examiner measures the increase in distance between 2 fingers.
Week 12 and Week 24
Spine Agility Function by Ott Test
Lasso di tempo: Week 12 and Week 24
The Ott index determines the agility of the thoracic spine.
Week 12 and Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881X1-4456
  • B1801095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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