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Observational Non-Interventional Study With Enbrel (Etanercept) in Patients With Ankylosing Spondylitis

8. September 2011 aktualisiert von: Pfizer

Observational Non-Interventional Study With Enbrel in Patients With Ankylosing Spondylitis

This observational study will be a documentation of the prescribing and administration practices of Enbrel® and their impact on ankylosing spondylitis patients outcome in a real life setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study population will be described using standard descriptive statistics for demographic, clinical, medical, characteristics, as well as for standard health-related quality of life and functional disability questionnaires .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The patient cohort in this non-interventional study will reflect the kind of patients seen in routine clinical practice and will not be specifically pre-selected as it is the case in clinical studies.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Proven diagnosis of Ankylosing Spondylitisin accordance with local guidelines
  • Patients treated as an outpatient

Exclusion Criteria:

  • Patients who suffer from hypersensitivity to the active substance Etanercept or to any of the excipients of Enbrel®.
  • Treatment with Enbrel® should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
  • Patients with sepsis or risk of sepsis should not be treated.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Treatment Group Enbrel
Arzneimittel: Enbrel

The patients will be treated in accordance with the requirements of the labeling of Enbrel® in Austria. The dosage and duration of therapy is to be determined by the physician to meet the patients' individual needs for treatment.

To record complete dosing information, initial dose will be documented at baseline and any change will be documented with date, dose and reason at the subsequent visits.

Andere Namen:
  • Etanerzept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving BASDAI 40 Response at Week 24
Zeitfenster: Week 24
BASDAI is a validated self assessment tool used to determine disease activity in participant with Ankylosing Spondylitis (AS). Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) participant's answered 6 questions measuring discomfort, pain and fatigue. The final BASDAI score averages the individual assessments for a final score range of 0-10. Participants who achieved a decrease of 40 percent or more from baseline to the following visits are called as responders.
Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in BASDAI at Week 12 and 24
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 24
BASDAI is a validated self assessment tool used to determine disease activity in participant with Ankylosing Spondylitis (AS). Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) participant's answered 6 questions measuring discomfort, pain and fatigue. The final BASDAI score averages the individual assessments for a final score range of 0-10.
Baseline, Week 12 and Week 24
Change From Baseline in the BASFI at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 24
BASFI is a validated self assessment tool that determines the degree of functional limitation in AS. Utilizing a VAS of 0-10 (0 = easy, 10 = impossible), participants answered 10 questions assessing their ability in completing normal daily activities or physically demanding activities. The BASFI score is a mean score of the 10 questions.
Baseline, Week 12 and Week 24
Participant's Global Assessment Visual Analog Scale at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12 and Week 24
Measured using a 100mm VAS ranging from 0=very good to 100=very bad.
Week 12 and Week 24
Physician's Global Assessment Visual Analog Scale at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12 and Week 24
Physician Global Assessment of Disease Activity was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm= no disease activity.
Week 12 and Week 24
Mean Duration of Morning Stiffness
Zeitfenster: Week 12 and Week 24
Duration of morning stiffness is defined as the time elapsed when participant woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in minutes (If none was present = 0; If morning stiffness was continuing, average of duration of stiffness over the past 3 days was reported; If stiffness persisted the entire day, 1440 minutes (24h x 60 minutes) was recorded).
Week 12 and Week 24
Change From Baseline in ASQoL at Week 12 and Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 24
ASQoL is a questionnaire that assesses disease-specific quality of life (QoL). It consists of 18 statements that are relevant to the physical and mental conditions for a participant with AS: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each statement is answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0). All item scores are summed to give a total score. Total score can range from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL).
Baseline, Week 12 and Week 24
Percentage of Participants Without Enthesitis
Zeitfenster: Week 12 and Week 24
Week 12 and Week 24
Percentage of Participants Without Peripheral Arthritis
Zeitfenster: Week 12 and Week 24
Week 12 and Week 24
Mean Occiput-to-wall Distance at Week 12 and Week 24
Zeitfenster: Week 12 and Week 24
Week 12 and Week 24
Spine Agility Function by Schober Test
Zeitfenster: Week 12 and Week 24
Schober test determines agility of lumbar spine. It measures participant's ability to flex the lower back. Examiner makes a mark at fifth lumbar vertebra (L5); places 1 finger 5 cm below and another 10 cm above the mark. Participant is asked to touch the toes. Examiner measures the increase in distance between 2 fingers.
Week 12 and Week 24
Spine Agility Function by Ott Test
Zeitfenster: Week 12 and Week 24
The Ott index determines the agility of the thoracic spine.
Week 12 and Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881X1-4456
  • B1801095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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