- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01189552
Depression Treatment for Low Income Substance Users (LET'S ACT)
17. února 2017 aktualizováno: Stacey Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Depression Treatment for Urban Low Income Minority Substance Users
The objective of the current study is to evaluate the effects of a brief, behavioral activation treatment (the Life Enhancement Treatment for Substance Use; LET'S ACT) on long term outcomes of substance use, HIV risk behaviors and mechanisms of treatment response (depressive symptoms, environmental reward, behavioral activation).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Approximately 22% of substance users suffer from elevated depressive symptoms, which is associated with higher rates of substance abuse treatment dropout, relapse to substance use, and HIV risk behavior.
Few interventions targeting reinforcement principles have been developed to meet the specific needs of treatment seeking substance users.
One approach that may be especially appropriate in this regard is behavioral activation (BA), which aims to increase individuals' engagement in pleasant events, thereby increasing contact with positive reinforcement and decreasing the frequency of aversive events.
BA has been shown to be efficacious in the treatment of depression, and this uncomplicated and straightforward approach may be especially appropriate for the specific needs of an inner city low income substance abusing sample.
Further, BA compliments standard substance abuse treatment in several key practical and theoretical ways as it is more easily adopted by staff in these settings, more time efficient (e.g., fewer and shorter sessions, group format), more easily understood by patients who suffer from cognitive limitations due to low education level and chronic drug use, and can incorporate aspects of sobriety into its treatment components.
In an initial Stage 1 development project, a version of BA, the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), was developed and specifically tailored for inner-city low income minority substance users with elevated depressive symptoms.
Results demonstrated that LETS ACT led to a significantly greater reduction in self-reported depressive symptoms and a significant increase in enjoyment and reward value of activities as compared to the TAU control group (Daughters et al., 2008).
While preliminary findings prove promising, many questions remain unanswered and several extensions of this work are necessary, including an assessment of post treatment substance use and HIV risk behavior, a contact-matched control, and a larger sample size to allow for more complex analyses of the mechanisms underlying these outcomes.
Thus, the objective of the present proposal is to follow-up on our previous Stage 1 treatment development efforts and small scale randomized control trial (RCT) with a fully-powered Stage 2 RCT comparing LETS ACT to nondirective therapy (NDT) among a sample of 263 low income depressed substance users currently receiving residential substance abuse treatment in inner-city Washington, DC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
- Salvation Army Harbor Light Treatment Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- between 18 and 65 years of age
- beginning their last month of residential treatment
Exclusion Criteria:
- limited mental competency [Mini Mental State Examination score < 23]
- psychosis
- the use of psychotropic medication for < 3 months
- the inability to give informed, voluntary, written consent to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LETS ACT Behavioral Activation Treatment
LETS ACT is based on the empirically validated Behavioral Activation Treatment for Depression (BAT-D; Lejuez, Hopko, & Hopko, 2001).
LETS ACT is based on the belief that the best way to improve mood, remain sober, and to make long-term life changes is by changing and increasing one's activity level.
It has been modified to accommodate the needs of a substance using population currently receiving inpatient substance use treatment.
Treatment is provided over a 4-week period and is provided in small group format, with each group consisting of 3-5 patients.
|
LETS ACT is based on the empirically validated Behavioral Activation Treatment for Depression (BAT-D; Lejuez, Hopko, & Hopko, 2001).
Treatment includes eight sessions over a four-week period and is provided in small group format, with each group consisting of 3-5 patients.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nondirective Therapy (NDT)
In NDT, the therapist will create an accepting, nonjudgmental, empathic environment to continuously direct client attention to primary feelings, and to facilitate accepting of affective experience using supportive statements, reflective listening, and empathic communications.
Treatment is provided over a 4-week period and is provided in small group format, with each group consisting of 3-5 patients.
|
The purpose of Nondirective Therapy (NDT) is to provide group therapy interaction, allowing for the development of a close therapeutic relationship and a safe and accepting environment to facilitate change.
NDT will be conducted as outlined by Crits-Cristoph (1997).
That is, the therapist will create an accepting, nonjudgmental, empathic environment to continuously direct client attention to primary feelings, and to facilitate accepting of affective experience using supportive statements, reflective listening, and empathic communications.
Patients will received NDT in a small group format (3-5 participants) and will meet over the course of 4 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Substance Use
Časové okno: baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
Urine Screen and Timeline Followback
|
baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996)
Časové okno: BDI-II will be evaluated from baseline to a 12-month follow up period
|
The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report measure of depressive symptoms.
|
BDI-II will be evaluated from baseline to a 12-month follow up period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Časové okno: baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
level of activation and avoidance behaviors
|
baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
|
Reward Probability Index (RPI)
Časové okno: baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
contact with environmental reward
|
baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey B Daughters, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Reese ED, Conway CC, Anand D, Bauer DJ, Daughters SB. Distress tolerance trajectories following substance use treatment. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):645-656. doi: 10.1037/ccp0000403. Epub 2019 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA026424 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na LETS ACT Behavioral Activation Treatment
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSymptomy chování | Poruchy související s látkami | Deprese | Sexuální chování | RiskováníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and PreventionDokončenoPoruchy související s látkami | Duševní poruchy | Poruchy nálady | Behaviorální aktivační léčbaČína