- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01189552
Depression Treatment for Low Income Substance Users (LET'S ACT)
perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Stacey Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Depression Treatment for Urban Low Income Minority Substance Users
The objective of the current study is to evaluate the effects of a brief, behavioral activation treatment (the Life Enhancement Treatment for Substance Use; LET'S ACT) on long term outcomes of substance use, HIV risk behaviors and mechanisms of treatment response (depressive symptoms, environmental reward, behavioral activation).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Approximately 22% of substance users suffer from elevated depressive symptoms, which is associated with higher rates of substance abuse treatment dropout, relapse to substance use, and HIV risk behavior.
Few interventions targeting reinforcement principles have been developed to meet the specific needs of treatment seeking substance users.
One approach that may be especially appropriate in this regard is behavioral activation (BA), which aims to increase individuals' engagement in pleasant events, thereby increasing contact with positive reinforcement and decreasing the frequency of aversive events.
BA has been shown to be efficacious in the treatment of depression, and this uncomplicated and straightforward approach may be especially appropriate for the specific needs of an inner city low income substance abusing sample.
Further, BA compliments standard substance abuse treatment in several key practical and theoretical ways as it is more easily adopted by staff in these settings, more time efficient (e.g., fewer and shorter sessions, group format), more easily understood by patients who suffer from cognitive limitations due to low education level and chronic drug use, and can incorporate aspects of sobriety into its treatment components.
In an initial Stage 1 development project, a version of BA, the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), was developed and specifically tailored for inner-city low income minority substance users with elevated depressive symptoms.
Results demonstrated that LETS ACT led to a significantly greater reduction in self-reported depressive symptoms and a significant increase in enjoyment and reward value of activities as compared to the TAU control group (Daughters et al., 2008).
While preliminary findings prove promising, many questions remain unanswered and several extensions of this work are necessary, including an assessment of post treatment substance use and HIV risk behavior, a contact-matched control, and a larger sample size to allow for more complex analyses of the mechanisms underlying these outcomes.
Thus, the objective of the present proposal is to follow-up on our previous Stage 1 treatment development efforts and small scale randomized control trial (RCT) with a fully-powered Stage 2 RCT comparing LETS ACT to nondirective therapy (NDT) among a sample of 263 low income depressed substance users currently receiving residential substance abuse treatment in inner-city Washington, DC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
- Salvation Army Harbor Light Treatment Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- between 18 and 65 years of age
- beginning their last month of residential treatment
Exclusion Criteria:
- limited mental competency [Mini Mental State Examination score < 23]
- psychosis
- the use of psychotropic medication for < 3 months
- the inability to give informed, voluntary, written consent to participate
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LETS ACT Behavioral Activation Treatment
LETS ACT is based on the empirically validated Behavioral Activation Treatment for Depression (BAT-D; Lejuez, Hopko, & Hopko, 2001).
LETS ACT is based on the belief that the best way to improve mood, remain sober, and to make long-term life changes is by changing and increasing one's activity level.
It has been modified to accommodate the needs of a substance using population currently receiving inpatient substance use treatment.
Treatment is provided over a 4-week period and is provided in small group format, with each group consisting of 3-5 patients.
|
LETS ACT is based on the empirically validated Behavioral Activation Treatment for Depression (BAT-D; Lejuez, Hopko, & Hopko, 2001).
Treatment includes eight sessions over a four-week period and is provided in small group format, with each group consisting of 3-5 patients.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nondirective Therapy (NDT)
In NDT, the therapist will create an accepting, nonjudgmental, empathic environment to continuously direct client attention to primary feelings, and to facilitate accepting of affective experience using supportive statements, reflective listening, and empathic communications.
Treatment is provided over a 4-week period and is provided in small group format, with each group consisting of 3-5 patients.
|
The purpose of Nondirective Therapy (NDT) is to provide group therapy interaction, allowing for the development of a close therapeutic relationship and a safe and accepting environment to facilitate change.
NDT will be conducted as outlined by Crits-Cristoph (1997).
That is, the therapist will create an accepting, nonjudgmental, empathic environment to continuously direct client attention to primary feelings, and to facilitate accepting of affective experience using supportive statements, reflective listening, and empathic communications.
Patients will received NDT in a small group format (3-5 participants) and will meet over the course of 4 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Substance Use
Aikaikkuna: baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
Urine Screen and Timeline Followback
|
baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996)
Aikaikkuna: BDI-II will be evaluated from baseline to a 12-month follow up period
|
The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report measure of depressive symptoms.
|
BDI-II will be evaluated from baseline to a 12-month follow up period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
level of activation and avoidance behaviors
|
baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
|
Reward Probability Index (RPI)
Aikaikkuna: baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
contact with environmental reward
|
baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey B Daughters, Ph.D., University of Maryland, College Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Reese ED, Conway CC, Anand D, Bauer DJ, Daughters SB. Distress tolerance trajectories following substance use treatment. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):645-656. doi: 10.1037/ccp0000403. Epub 2019 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA026424 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käyttöhäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset LETS ACT Behavioral Activation Treatment
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and PreventionValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Mielenterveyshäiriöt | Mielialahäiriöt | KäyttäytymisaktivointihoitoKiina
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Florida International UniversityValmis
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKäyttäytymisoireet | Aineisiin liittyvät häiriöt | Masennushäiriö | Seksuaalinen käyttäytyminen | RiskinottoYhdysvallat
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Rekrytointi
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat