- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01189552
Depression Treatment for Low Income Substance Users (LET'S ACT)
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Stacey Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Depression Treatment for Urban Low Income Minority Substance Users
The objective of the current study is to evaluate the effects of a brief, behavioral activation treatment (the Life Enhancement Treatment for Substance Use; LET'S ACT) on long term outcomes of substance use, HIV risk behaviors and mechanisms of treatment response (depressive symptoms, environmental reward, behavioral activation).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Approximately 22% of substance users suffer from elevated depressive symptoms, which is associated with higher rates of substance abuse treatment dropout, relapse to substance use, and HIV risk behavior.
Few interventions targeting reinforcement principles have been developed to meet the specific needs of treatment seeking substance users.
One approach that may be especially appropriate in this regard is behavioral activation (BA), which aims to increase individuals' engagement in pleasant events, thereby increasing contact with positive reinforcement and decreasing the frequency of aversive events.
BA has been shown to be efficacious in the treatment of depression, and this uncomplicated and straightforward approach may be especially appropriate for the specific needs of an inner city low income substance abusing sample.
Further, BA compliments standard substance abuse treatment in several key practical and theoretical ways as it is more easily adopted by staff in these settings, more time efficient (e.g., fewer and shorter sessions, group format), more easily understood by patients who suffer from cognitive limitations due to low education level and chronic drug use, and can incorporate aspects of sobriety into its treatment components.
In an initial Stage 1 development project, a version of BA, the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), was developed and specifically tailored for inner-city low income minority substance users with elevated depressive symptoms.
Results demonstrated that LETS ACT led to a significantly greater reduction in self-reported depressive symptoms and a significant increase in enjoyment and reward value of activities as compared to the TAU control group (Daughters et al., 2008).
While preliminary findings prove promising, many questions remain unanswered and several extensions of this work are necessary, including an assessment of post treatment substance use and HIV risk behavior, a contact-matched control, and a larger sample size to allow for more complex analyses of the mechanisms underlying these outcomes.
Thus, the objective of the present proposal is to follow-up on our previous Stage 1 treatment development efforts and small scale randomized control trial (RCT) with a fully-powered Stage 2 RCT comparing LETS ACT to nondirective therapy (NDT) among a sample of 263 low income depressed substance users currently receiving residential substance abuse treatment in inner-city Washington, DC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Salvation Army Harbor Light Treatment Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- between 18 and 65 years of age
- beginning their last month of residential treatment
Exclusion Criteria:
- limited mental competency [Mini Mental State Examination score < 23]
- psychosis
- the use of psychotropic medication for < 3 months
- the inability to give informed, voluntary, written consent to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LETS ACT Behavioral Activation Treatment
LETS ACT is based on the empirically validated Behavioral Activation Treatment for Depression (BAT-D; Lejuez, Hopko, & Hopko, 2001).
LETS ACT is based on the belief that the best way to improve mood, remain sober, and to make long-term life changes is by changing and increasing one's activity level.
It has been modified to accommodate the needs of a substance using population currently receiving inpatient substance use treatment.
Treatment is provided over a 4-week period and is provided in small group format, with each group consisting of 3-5 patients.
|
LETS ACT is based on the empirically validated Behavioral Activation Treatment for Depression (BAT-D; Lejuez, Hopko, & Hopko, 2001).
Treatment includes eight sessions over a four-week period and is provided in small group format, with each group consisting of 3-5 patients.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Nondirective Therapy (NDT)
In NDT, the therapist will create an accepting, nonjudgmental, empathic environment to continuously direct client attention to primary feelings, and to facilitate accepting of affective experience using supportive statements, reflective listening, and empathic communications.
Treatment is provided over a 4-week period and is provided in small group format, with each group consisting of 3-5 patients.
|
The purpose of Nondirective Therapy (NDT) is to provide group therapy interaction, allowing for the development of a close therapeutic relationship and a safe and accepting environment to facilitate change.
NDT will be conducted as outlined by Crits-Cristoph (1997).
That is, the therapist will create an accepting, nonjudgmental, empathic environment to continuously direct client attention to primary feelings, and to facilitate accepting of affective experience using supportive statements, reflective listening, and empathic communications.
Patients will received NDT in a small group format (3-5 participants) and will meet over the course of 4 weeks.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Substance Use
Prazo: baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
Urine Screen and Timeline Followback
|
baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996)
Prazo: BDI-II will be evaluated from baseline to a 12-month follow up period
|
The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report measure of depressive symptoms.
|
BDI-II will be evaluated from baseline to a 12-month follow up period
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Prazo: baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
level of activation and avoidance behaviors
|
baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
|
Reward Probability Index (RPI)
Prazo: baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
contact with environmental reward
|
baseline to a 12-month post treatment follow up period
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey B Daughters, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Reese ED, Conway CC, Anand D, Bauer DJ, Daughters SB. Distress tolerance trajectories following substance use treatment. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):645-656. doi: 10.1037/ccp0000403. Epub 2019 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA026424 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno por Uso de Substâncias
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália