Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Food Security and Nutrition to Promote ART Adherence in Latin America

17. října 2012 aktualizováno: Homero Martinez, RAND

The purpose of this three-year study is to develop, implement, and pilot test a culturally appropriate, multi-component nutrition intervention for people living with HIV and food insecurity in Honduras, which is among the Latin America nations with the highest HIV prevalence rates. The investigators specific aims are to:

  1. Explore the relationships between food security, nutrition, and HIV treatment access, utilization, and adherence, and examine key mediators and moderators of these relationships.
  2. Develop a multi-component nutrition intervention to address food insecurity among Honduran HIV+ individuals and their families.
  3. Evaluate the preliminary effectiveness of the intervention on (1) food security and nutritional status; (2) HIV care retention (clinic attendance), uptake of ART when recommended, and ART adherence; and (3) clinical outcomes (CD4 count, ART side effects, and opportunistic infections).
  4. Examine key mediators and moderators of the intervention effects from among characteristics of the patient, household, and contextual setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The project will be conducted in two phases. Phase 1 involves qualitative, formative research methods to (1) gain understanding of availability and cost of the local foods and the regular diet, (2) evaluate the level of food security among people living with HIV, including intra-household food distribution patterns, and assess the nutritional status of HIV affected individuals, and (3) examine the role that food security and nutrition play in HIV treatment access, utilization and adherence. Phase 2 consists of developing and pilot-testing a multi-component nutrition intervention through a randomized, controlled trial conducted at 4 HIV clinics in Honduras, with two clinics randomly assigned to receive the intervention and two clinics to serve as the comparison group. Patients at each of the 4 sites will receive nutrition counseling, following the guidelines currently proposed by the World Health Organization (WHO) as the standard of care for HIV-infected individuals. In addition, clients at the intervention sites will receive food assistance in the form of a food-aid basket, designed ad hoc to address their macro and micronutrient needs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90047
        • RAND Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Registered at the clinic
  • Age 18 or older
  • If not on ART, CD4 < 350*
  • Living in the area for the past year.

Exclusion Criteria:

  • Deterioration of clinical status such that requires diet or nutrition therapy
  • Cannot understand or speak Spanish

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diet/nutrition counsel+food aid
Intervention. Patients enrolled in the intervention group will receive a multi-component intervention that includes dietary and nutritional counseling and food assistance (food aid basket)
Behaviorální: Diet/nutrition counsel+food aid
Patients enrolled in the experimental arm will receive dietary and nutritional assistance plus a food aid basket, specifically tailored to meet the nutritional needs of the target population.
Aktivní komparátor: dietary/nutritional counseling
Patients enrolled in the comparison arm will receive dietary and nutrition counseling designed to help them meet their nutrition needs, based on foods which are locally available, culturally acceptable and within their budget.
Jiný: Dietary/nutrition counsel
Patients enrolled in the active comparison arm will receive dietary and nutrition counseling designed to help them meet their nutrition needs, based on foods which are locally available, culturally acceptable and within their budget.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ART uptake and adherence
Časové okno: Monthly during 12 of follow-up
Monthly during 12 of follow-up
Nutritional status
Časové okno: Monthly during 12 months of follow-up
Nutritional status will be assess by anthropometry every month during follow-up
Monthly during 12 months of follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HIV clinical outcomes
Časové okno: At 6 and 12 months of follow-up
At 6 and 12 months of follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Homero Martinez, PhD, RAND

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GRANT00395147
  • R34MH084675-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit