Improving Food Security and Nutrition to Promote ART Adherence in Latin America
17 octobre 2012 mis à jour par: Homero Martinez, RAND
The purpose of this three-year study is to develop, implement, and pilot test a culturally appropriate, multi-component nutrition intervention for people living with HIV and food insecurity in Honduras, which is among the Latin America nations with the highest HIV prevalence rates. The investigators specific aims are to:
- Explore the relationships between food security, nutrition, and HIV treatment access, utilization, and adherence, and examine key mediators and moderators of these relationships.
- Develop a multi-component nutrition intervention to address food insecurity among Honduran HIV+ individuals and their families.
- Evaluate the preliminary effectiveness of the intervention on (1) food security and nutritional status; (2) HIV care retention (clinic attendance), uptake of ART when recommended, and ART adherence; and (3) clinical outcomes (CD4 count, ART side effects, and opportunistic infections).
- Examine key mediators and moderators of the intervention effects from among characteristics of the patient, household, and contextual setting.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The project will be conducted in two phases.
Phase 1 involves qualitative, formative research methods to (1) gain understanding of availability and cost of the local foods and the regular diet, (2) evaluate the level of food security among people living with HIV, including intra-household food distribution patterns, and assess the nutritional status of HIV affected individuals, and (3) examine the role that food security and nutrition play in HIV treatment access, utilization and adherence.
Phase 2 consists of developing and pilot-testing a multi-component nutrition intervention through a randomized, controlled trial conducted at 4 HIV clinics in Honduras, with two clinics randomly assigned to receive the intervention and two clinics to serve as the comparison group.
Patients at each of the 4 sites will receive nutrition counseling, following the guidelines currently proposed by the World Health Organization (WHO) as the standard of care for HIV-infected individuals.
In addition, clients at the intervention sites will receive food assistance in the form of a food-aid basket, designed ad hoc to address their macro and micronutrient needs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90047
- RAND Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Registered at the clinic
- Age 18 or older
- If not on ART, CD4 < 350*
- Living in the area for the past year.
Exclusion Criteria:
- Deterioration of clinical status such that requires diet or nutrition therapy
- Cannot understand or speak Spanish
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diet/nutrition counsel+food aid
Intervention.
Patients enrolled in the intervention group will receive a multi-component intervention that includes dietary and nutritional counseling and food assistance (food aid basket)
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Patients enrolled in the experimental arm will receive dietary and nutritional assistance plus a food aid basket, specifically tailored to meet the nutritional needs of the target population.
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Comparateur actif: dietary/nutritional counseling
Patients enrolled in the comparison arm will receive dietary and nutrition counseling designed to help them meet their nutrition needs, based on foods which are locally available, culturally acceptable and within their budget.
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Patients enrolled in the active comparison arm will receive dietary and nutrition counseling designed to help them meet their nutrition needs, based on foods which are locally available, culturally acceptable and within their budget.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ART uptake and adherence
Délai: Monthly during 12 of follow-up
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Monthly during 12 of follow-up
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Nutritional status
Délai: Monthly during 12 months of follow-up
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Nutritional status will be assess by anthropometry every month during follow-up
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Monthly during 12 months of follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HIV clinical outcomes
Délai: At 6 and 12 months of follow-up
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At 6 and 12 months of follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Homero Martinez, PhD, RAND
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (Estimation)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GRANT00395147
- R34MH084675-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .