Improving Food Security and Nutrition to Promote ART Adherence in Latin America
17 ottobre 2012 aggiornato da: Homero Martinez, RAND
The purpose of this three-year study is to develop, implement, and pilot test a culturally appropriate, multi-component nutrition intervention for people living with HIV and food insecurity in Honduras, which is among the Latin America nations with the highest HIV prevalence rates. The investigators specific aims are to:
- Explore the relationships between food security, nutrition, and HIV treatment access, utilization, and adherence, and examine key mediators and moderators of these relationships.
- Develop a multi-component nutrition intervention to address food insecurity among Honduran HIV+ individuals and their families.
- Evaluate the preliminary effectiveness of the intervention on (1) food security and nutritional status; (2) HIV care retention (clinic attendance), uptake of ART when recommended, and ART adherence; and (3) clinical outcomes (CD4 count, ART side effects, and opportunistic infections).
- Examine key mediators and moderators of the intervention effects from among characteristics of the patient, household, and contextual setting.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The project will be conducted in two phases.
Phase 1 involves qualitative, formative research methods to (1) gain understanding of availability and cost of the local foods and the regular diet, (2) evaluate the level of food security among people living with HIV, including intra-household food distribution patterns, and assess the nutritional status of HIV affected individuals, and (3) examine the role that food security and nutrition play in HIV treatment access, utilization and adherence.
Phase 2 consists of developing and pilot-testing a multi-component nutrition intervention through a randomized, controlled trial conducted at 4 HIV clinics in Honduras, with two clinics randomly assigned to receive the intervention and two clinics to serve as the comparison group.
Patients at each of the 4 sites will receive nutrition counseling, following the guidelines currently proposed by the World Health Organization (WHO) as the standard of care for HIV-infected individuals.
In addition, clients at the intervention sites will receive food assistance in the form of a food-aid basket, designed ad hoc to address their macro and micronutrient needs.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90047
- RAND Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Registered at the clinic
- Age 18 or older
- If not on ART, CD4 < 350*
- Living in the area for the past year.
Exclusion Criteria:
- Deterioration of clinical status such that requires diet or nutrition therapy
- Cannot understand or speak Spanish
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diet/nutrition counsel+food aid
Intervention.
Patients enrolled in the intervention group will receive a multi-component intervention that includes dietary and nutritional counseling and food assistance (food aid basket)
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Patients enrolled in the experimental arm will receive dietary and nutritional assistance plus a food aid basket, specifically tailored to meet the nutritional needs of the target population.
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Comparatore attivo: dietary/nutritional counseling
Patients enrolled in the comparison arm will receive dietary and nutrition counseling designed to help them meet their nutrition needs, based on foods which are locally available, culturally acceptable and within their budget.
|
Patients enrolled in the active comparison arm will receive dietary and nutrition counseling designed to help them meet their nutrition needs, based on foods which are locally available, culturally acceptable and within their budget.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ART uptake and adherence
Lasso di tempo: Monthly during 12 of follow-up
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Monthly during 12 of follow-up
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Nutritional status
Lasso di tempo: Monthly during 12 months of follow-up
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Nutritional status will be assess by anthropometry every month during follow-up
|
Monthly during 12 months of follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HIV clinical outcomes
Lasso di tempo: At 6 and 12 months of follow-up
|
At 6 and 12 months of follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Homero Martinez, PhD, RAND
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRANT00395147
- R34MH084675-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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